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寧波
國家食品藥品監督管理局關于腦立體定位膜等產品分類界定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將腦立體定位膜等產品的分類界定通知如下：
一、腦立體定位膜：用于腦部CT的定位，作為Ⅲ類醫療器械管理。
二、顯影粉（定影粉）：用于醫院放射科對X線膠片顯影（定影），作為Ⅰ類醫療器械管理。
三、醫用血漿病毒滅活柜：作為Ⅲ類醫療器械管理。
四、人體潤滑液（不含藥）：作為Ⅱ類醫療器械管理。
五、溫炙治療棒（不含藥）：作為Ⅱ類醫療器械管理。
六、尿沉渣分析儀用稀釋液、染色液：作為Ⅱ類醫療器械管理。
七、放射性粒子化療內鏡推注器：作為Ⅱ類醫療器械管理。
八、凝聚胺試劑：作為Ⅲ類醫療器械管理。
九、自動推片染片系統：代替人工操作，自動完成血液涂片及染色過程，作為Ⅰ類醫療器械管理。
十、超微粒子噴霧裝置：通過加溫使液態二氧化碳氣化，氣化產生的壓力將藥液噴灑出去，達到對醫院環境消毒的目的，作為Ⅰ類醫療器械管理。
十一、孕婦托腹帶：不作為醫療器械管理。
十二、尸體冷藏箱：不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年8月1日起執行調整后的類別。
國家食品藥品監督管理局
二00四年十二月二十三日
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