各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：

　　近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見：

　　1.脫敏凝膠：用于牙體脫敏。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　2.單人無(wú)菌室 ：用于防止病人術(shù)后感染。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　3.碳纖定位床板及背部插板：用于CT及加速器診斷及治療時(shí)病人的支撐和定位。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　4.冰點(diǎn)滲透壓儀：用于測(cè)量人體體液的滲透壓值。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　5.銼瘡治療筆：用于治療人體面部痤瘡。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　6.腦磁圖系統(tǒng)：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　7.全自動(dòng)康復(fù)治療儀器：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　8.胃癌檢測(cè)儀（不含光敏劑）：該儀器發(fā)出的紫外光通過光導(dǎo)纖維輸出管路照射患者胃內(nèi)的光敏劑，檢測(cè)熒光強(qiáng)度，達(dá)到診斷胃癌的作用。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　9.一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板：供醫(yī)院化驗(yàn)室使用。擬不作為類醫(yī)療器械管理。

　　10.術(shù)前肢體消毒抬升小車：擬作為I類醫(yī)療器械管理。

　　11.醫(yī)用拐杖：供醫(yī)院康復(fù)病人使用。擬作為I類醫(yī)療器械管理。

　　12.一次性使用輸液器用進(jìn)器器件：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　13.臨床檢驗(yàn)用樣品處理器：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　14.可調(diào)式搖擺稱：用于顯示血袋中收集血液的凈體積。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　15.切片石蠟：用于人體組織切片。擬作為I類醫(yī)療器械管理。

　　16.起搏器程控儀：用于對(duì)起搏器進(jìn)行體外查詢和程控。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　17.水療設(shè)備：通過水流的沖擊按摩，達(dá)到身體放松的作用。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　18.靜態(tài)平衡訓(xùn)練系統(tǒng)：用于對(duì)身體重心的平衡能力有缺陷的病人進(jìn)行平衡訓(xùn)練，以達(dá)到穩(wěn)定身體重心的目的。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　19.超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　20.輸液用空氣凈化設(shè)備：用于凈化進(jìn)入輸液瓶的空氣。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　21.干擾檢查用試劑盒：用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估的試劑。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　22.牙齒美白材料：用于牙齒美白。擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　23.調(diào)配菌懸液用緩沖液：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　24.生化試驗(yàn)有加樣吸頭：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　25.微需氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　26.二氧化碳發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　27.厭氧發(fā)生袋/劑：用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　28.一次性加樣試管：用于生化試驗(yàn)加樣。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　29.礦物油：用于細(xì)菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　30.無(wú)菌接種環(huán)：用于接種標(biāo)本。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　31.厭氧指示條：用于指示環(huán)境中有無(wú)氧氣存在。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　32.磁性攪拌棒：用于試驗(yàn)中攪拌反應(yīng)物。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　33.化學(xué)清洗液：用于清洗試驗(yàn)儀器。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　34.樣品杯：用于裝試劑和樣品。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　35.宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）：擬作為II類醫(yī)療器械管理。

　　請(qǐng)將意見于2003年10月10日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

　　傳真：（010）68315665

　　地址：北京市北禮士路甲38號(hào)　100810

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二00三年九月十日