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關(guān)于認可福建省藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目的檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-06 · 1071人看過
福建省食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組于2004年12月26日至28日對你局所屬福建省藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等37種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目(見附件)進行檢測的資格。認可有效期5年。

附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年二月十八日

附表:可的醫(yī)療器械受檢目錄

  序號   產(chǎn)品名稱   項目/參數(shù)   檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)   限制范圍及說明
  1   一次性使用輸血器   部分參數(shù)   《一次性使用輸血器》GB8369—1998   鎘的含量不能測
  2   一次性使用精密過濾輸液器   部分參數(shù)   《專用輸液器第1部分:一次性使用精密過濾輸液器》GB18458.1—2001   鎘的含量不能測
  3   一次性使用機用采血器   全部參數(shù)   《一次性使用機用采血器》YY0328—2002
  4   一次性使用滴定管式輸液器   部分參數(shù)   《專用輸液器第2部分:一次性使用滴定管式輸液器》GB18458.2—2003   鎘的含量不能測
  5   一次性使用微量采血吸管   全部參數(shù)   《一次性使用微量采血吸管》YY/T0289—1996
  6   一次性使用麻醉穿刺包   部分參數(shù)   《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1—2000   細胞毒性、鎘的含量不能測
  7   一次性使用麻醉用針   部分參數(shù)   《一次性使用麻醉用針》YY0321.2—2000   鎘的含量不能測
  8   一次性使用麻醉用過濾器   部分參數(shù)   《一次性使用麻醉用過濾器》YY0321.3—2000   細胞毒性、鎘的含量不能測
  9   一次性使用無菌陰道擴張器   部分參數(shù)   《一次性使用無菌陰道擴張器》YY0336—2002   細胞毒性不能測
  10   一次性使用無菌導(dǎo)尿管   全部參數(shù)   《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》YY0325—2002
  11   醫(yī)用脫脂紗布   全部參數(shù)   《醫(yī)用脫脂紗布》YY0331—2002
  12   醫(yī)用脫脂棉   全部參數(shù)   《醫(yī)用脫脂棉》YY0330—2002
  13   醫(yī)用橡皮膏   全部參數(shù)   《醫(yī)用橡皮膏》YY0148—1993
  14   石膏繃帶粉狀型   全部參數(shù)   《石膏繃帶粉狀型》YY/T1117—2001
  15   石膏繃帶粘膠型   全部參數(shù)   《石膏繃帶粘膠型》YY/T1118—2001
  16   一次性使用橡膠檢查手套   全部參數(shù)   《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213—1995
  17   集尿袋   全部參數(shù)   《集尿袋》GB/T17257.1~17257.4—1998
  18   常用型氣管插管及接頭   全部參數(shù)   《氣管插管第1部分:常用型插管及接頭》YY0337.1-2002
  19   一次性使用無菌注射器   部分參數(shù)   《一次性使用無菌注射器》GBl5810一2001   鎘的含量不能測
  20   一次性使用無菌注射針   部分參數(shù)   《一次性使用無菌注射針》GB15811—2001   鎘的含量不能測
  21   一次性使用輸液器   部分參數(shù)   《一次性使用輸液器》GB8368—1998   鎘的含量不能測
  22   一次性使用靜脈輸液針   部分參數(shù)   《一次性使用靜脈輸液針》GBl8671——2002   鎘的含量不能測
  23   一次性使用導(dǎo)尿包   全部參數(shù)   《一次性使用導(dǎo)尿包》YZB/閩0050-2003
  24   一次性使用產(chǎn)包   全部參數(shù)   《一次性使用產(chǎn)包》YZB/閩0052-2003
  25   一次性使用清創(chuàng)包   全部參數(shù)   《一次性使用清創(chuàng)包》YZB/閩0054-2003
  26   一次性使用手術(shù)包   全部參數(shù)   《一次性使用手術(shù)包》YZB/閩0051-2003
  27   一次性使用備皮包   全部參數(shù)   《一次性使用備皮包》YZB/閩0098-2004
  28   一次性使用換藥包   全部參數(shù)   《一次性使用換藥包》YZB/閩0053-2003
  29   醫(yī)用棉簽   全部參數(shù)   《醫(yī)用棉簽》YZB/閩0038-2003
  30   醫(yī)用繃帶   全部參數(shù)   《醫(yī)用繃帶》YZB/閩0015-2003
  31   醫(yī)用紗布塊   全部參數(shù)   《醫(yī)用紗布塊》YZB/閩0108-2004
  32   醫(yī)用無紡布敷料墊   全部參數(shù)   《醫(yī)用無紡布敷料墊》YZB/閩0068-2003
  33   金屬考瓷牙   全部參數(shù)   《金屬考瓷牙》YZB/閩0121-2004
  34   一次性使用吸氧管   全部參數(shù)   《一次性使用吸氧管》YZB/閩0099-2004
  35   一次性使用帽子   全部參數(shù)   《一次性使用帽子》YZB/閩0105-2004
  36   一次性使用手術(shù)衣   全部參數(shù)   《一次性使用手術(shù)衣》YZB/閩0102-2004
  37   一次性使用無紡布口罩   全部參數(shù)   《一次性使用無紡布口罩》YZB/閩0056-2003

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