根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組于2004年12月26日至28日對你局所屬福建省藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等37種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目(見附件)進行檢測的資格。認可有效期5年。
附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年二月十八日
附表:可的醫(yī)療器械受檢目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 項目/參數(shù) | 檢測標準(方法)名稱及編號(含年號) | 限制范圍及說明 |
| 1 | 一次性使用輸血器 | 部分參數(shù) | 《一次性使用輸血器》GB8369—1998 | 鎘的含量不能測 |
| 2 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 部分參數(shù) | 《專用輸液器第1部分:一次性使用精密過濾輸液器》GB18458.1—2001 | 鎘的含量不能測 |
| 3 | 一次性使用機用采血器 | 全部參數(shù) | 《一次性使用機用采血器》YY0328—2002 | |
| 4 | 一次性使用滴定管式輸液器 | 部分參數(shù) | 《專用輸液器第2部分:一次性使用滴定管式輸液器》GB18458.2—2003 | 鎘的含量不能測 |
| 5 | 一次性使用微量采血吸管 | 全部參數(shù) | 《一次性使用微量采血吸管》YY/T0289—1996 | |
| 6 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 部分參數(shù) | 《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1—2000 | 細胞毒性、鎘的含量不能測 |
| 7 | 一次性使用麻醉用針 | 部分參數(shù) | 《一次性使用麻醉用針》YY0321.2—2000 | 鎘的含量不能測 |
| 8 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 部分參數(shù) | 《一次性使用麻醉用過濾器》YY0321.3—2000 | 細胞毒性、鎘的含量不能測 |
| 9 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 部分參數(shù) | 《一次性使用無菌陰道擴張器》YY0336—2002 | 細胞毒性不能測 |
| 10 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 全部參數(shù) | 《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》YY0325—2002 | |
| 11 | 醫(yī)用脫脂紗布 | 全部參數(shù) | 《醫(yī)用脫脂紗布》YY0331—2002 | |
| 12 | 醫(yī)用脫脂棉 | 全部參數(shù) | 《醫(yī)用脫脂棉》YY0330—2002 | |
| 13 | 醫(yī)用橡皮膏 | 全部參數(shù) | 《醫(yī)用橡皮膏》YY0148—1993 | |
| 14 | 石膏繃帶粉狀型 | 全部參數(shù) | 《石膏繃帶粉狀型》YY/T1117—2001 | |
| 15 | 石膏繃帶粘膠型 | 全部參數(shù) | 《石膏繃帶粘膠型》YY/T1118—2001 | |
| 16 | 一次性使用橡膠檢查手套 | 全部參數(shù) | 《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213—1995 | |
| 17 | 集尿袋 | 全部參數(shù) | 《集尿袋》GB/T17257.1~17257.4—1998 | |
| 18 | 常用型氣管插管及接頭 | 全部參數(shù) | 《氣管插管第1部分:常用型插管及接頭》YY0337.1-2002 | |
| 19 | 一次性使用無菌注射器 | 部分參數(shù) | 《一次性使用無菌注射器》GBl5810一2001 | 鎘的含量不能測 |
| 20 | 一次性使用無菌注射針 | 部分參數(shù) | 《一次性使用無菌注射針》GB15811—2001 | 鎘的含量不能測 |
| 21 | 一次性使用輸液器 | 部分參數(shù) | 《一次性使用輸液器》GB8368—1998 | 鎘的含量不能測 |
| 22 | 一次性使用靜脈輸液針 | 部分參數(shù) | 《一次性使用靜脈輸液針》GBl8671——2002 | 鎘的含量不能測 |
| 23 | 一次性使用導(dǎo)尿包 | 全部參數(shù) | 《一次性使用導(dǎo)尿包》YZB/閩0050-2003 | |
| 24 | 一次性使用產(chǎn)包 | 全部參數(shù) | 《一次性使用產(chǎn)包》YZB/閩0052-2003 | |
| 25 | 一次性使用清創(chuàng)包 | 全部參數(shù) | 《一次性使用清創(chuàng)包》YZB/閩0054-2003 | |
| 26 | 一次性使用手術(shù)包 | 全部參數(shù) | 《一次性使用手術(shù)包》YZB/閩0051-2003 | |
| 27 | 一次性使用備皮包 | 全部參數(shù) | 《一次性使用備皮包》YZB/閩0098-2004 | |
| 28 | 一次性使用換藥包 | 全部參數(shù) | 《一次性使用換藥包》YZB/閩0053-2003 | |
| 29 | 醫(yī)用棉簽 | 全部參數(shù) | 《醫(yī)用棉簽》YZB/閩0038-2003 | |
| 30 | 醫(yī)用繃帶 | 全部參數(shù) | 《醫(yī)用繃帶》YZB/閩0015-2003 | |
| 31 | 醫(yī)用紗布塊 | 全部參數(shù) | 《醫(yī)用紗布塊》YZB/閩0108-2004 | |
| 32 | 醫(yī)用無紡布敷料墊 | 全部參數(shù) | 《醫(yī)用無紡布敷料墊》YZB/閩0068-2003 | |
| 33 | 金屬考瓷牙 | 全部參數(shù) | 《金屬考瓷牙》YZB/閩0121-2004 | |
| 34 | 一次性使用吸氧管 | 全部參數(shù) | 《一次性使用吸氧管》YZB/閩0099-2004 | |
| 35 | 一次性使用帽子 | 全部參數(shù) | 《一次性使用帽子》YZB/閩0105-2004 | |
| 36 | 一次性使用手術(shù)衣 | 全部參數(shù) | 《一次性使用手術(shù)衣》YZB/閩0102-2004 | |
| 37 | 一次性使用無紡布口罩 | 全部參數(shù) | 《一次性使用無紡布口罩》YZB/閩0056-2003 |
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簡介:
本人于2003年至2005年,服役于中國人民解放軍69246部隊,2008年畢業(yè)于南京大學,現(xiàn)為北京京師(亳州)律師事務(wù)所專職律師。 本著以“專心,細心,真心,誠心”作為自己的職業(yè)準則,處理過眾多合同糾紛、民間借貸、交通事故賠償糾紛、建筑工程、刑事辯護案件等。 受人之托——忠人之事,以法律為信仰,認真做好每一個案件;以服務(wù)為宗旨,誠心對待每一位當事人。
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