各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強對醫療器械的監督管理，確保醫療器械產品使用安全有效，2003年上半年，國家食品藥品監督管理局組織對人工心肺機及配套設備、紅外治療設備進行了產品質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況（一）人工心肺機及配套設備抽驗情況：

　　此次共抽到熱交換水箱1臺、滾壓式血泵1臺和鼓泡式氧合器4臺，產品涉及4家生產企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備　第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺機　鼓泡式氧合器》和GB 12262《人工心肺機　熱交換器》進行檢測，6臺產品被檢測項目全部合格，抽驗合格率為100%（詳見附件2：醫療器械質量公告）。

　　（二）紅外治療設備抽驗情況：

　　此次共抽樣22家生產企業的22臺產品，15臺符合此次抽驗要求。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0323-2000《紅外治療設備安全專用要求》和注冊產品標準進行檢測，經檢測其中12臺產品被檢測項目全部合格，抽驗合格率為80%（詳見附件2：醫療器械質量公告）。不合格產品的問題主要集中在輸出功率超標、沒有閉鎖、液晶顯示屏壞、使用說明書缺項這4項指標。

　　二、處理要求對本次抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，有關省（市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處。責令不合格產品生產企業限期整改，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。

　　對本次監督抽驗中未抽到產品的生產企業（見附件1），有關省（市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應加強對該企業的監督檢查。對已注冊的醫療器械產品，連續停產兩年以上的，要按照《醫療器械監督管理條例》等有關規章予以處理。

　　對本次抽驗不合格及未抽到產品的有關單位的調查、處理情況，請于2003年12月30日前報我局藥品市場監督司。

　　附件：1.2003年人工心肺機及配套設備、紅外治療設備質量監督抽驗部分未抽到產品的企業情況2.醫療器械質量公告（2003）第6期總第9期（略）

　　國家食品藥品監督管理局
　　二00三年十二月七日　　

　　　　附件1：2003年人工心肺機及配套設備、紅外治療設備質量監督抽驗部分未抽到產品的企業情況
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　　┃序號│所在省份│　 擬抽驗產品　 │　　　　　　　 被抽樣單位　 │未抽到產品的情況┃
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　　┃　 1│　　天津│人工心肺機　　　│天津匯康醫用設備有限公司　　│無庫存　　　　　┃
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　　┃　 2│　　廣東│人工心肺機　　　│廣州市鑫恒達醫療器械有限公司│無庫存　　　　　┃
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　　┃　 3│　　陜西│人工心肺機　　　│西安岱岱生物醫學工程有限公司│無庫存　　　　　┃
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　　┃　 4│　　遼寧│紅外治療設備　　│大連波姆儀器設備有限公司　　│暫停生產　　　　┃
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　　┃　 5│　　吉林│紅外治療設備　　│長春電腦激光公司　　　　　　│企業停產　　　　┃
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　　┃　 6│　　吉林│紅外治療設備　　│長春恒達醫用激光廠　　　　　│企業停產　　　　┃
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　　┃　 7│　　湖北│紅外治療設備　　│武漢一海數字工程有限公司　　│無庫存　　　　　┃
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　　┃　 8│　　廣東│紅外治療設備　　│廣東威爾醫學科技股份有限公司│無庫存　　　　　┃
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　　┃　 9│　　陜西│紅外治療設備　　│西安市佳宏電子有限公司　　　│兩年未生產　　　┃
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　　┃　10│　　陜西│紅外治療設備　　│西安中科麥迪科技發展有限公司│無庫存　　　　　┃
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