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國家食品藥品監督管理局關于轉發國家標準公告有關《醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇》等12項國家標準的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-12 · 5213人看過



各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,各醫療器械標準化技術歸口單位:

  根據中華人民共和國國家標準發布公告(2003年第4號、第5號),GB/T 16886.4-2003《醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇》等12項國家標準,已經國家質量監督檢驗檢疫總局批準。該12項國家標準的編號、名稱及實施日期如下:

  1.GB/T 16886.4-2003《醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇》;
  2.GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》(代替GB/T 16886.5-1997);
  3.GB/T 16886.14-2003《醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量》;
  4.GB/T 16886.15-2003《醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量》;
  5.GB/T 16886.16-2003《醫療器械生物學評價 第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計》;
  6.GB/T 18987-2003《放射治療設備—坐標系、運動與刻度》;
  7.GB/T 18988.1-2003 《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 第1部分:正電子反射斷層成像裝置》;
  8.GB/T 18988.2-2003《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 第2部分:單光子發射計算機斷層裝置》;
  9.GB/T 18988.3-2003《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 第3部分:伽瑪照相機全身成像系統》;
  10.GB/T 18989-2003《放射性核素成像設備 性能核試驗規則 伽瑪照相機》。
  以上標準自2003年8月1日起實施。
  11.GB/T 19046-2003《醫用電子加速器 驗收和周期檢驗規程》
  此標準自2003年10月1日起實施。
  12.GB 9706.21-2003 《醫用電氣設備 第2部分:用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求》
  此標準自2003年12月1日起實施。


                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○三年八月十三日


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簡介:

姜云章律師,法學學士,現為四川弘澤律師事務所執業律師。本律師要求自己以良好的職業道德、嚴謹的工作態度、高度的工作責任感有效地為當事人提供法律服務,“受人之托,忠人之事”是本人的執業理念。 在辦案過程中逐步形成了聽取當事人陳述耐心細致、法律分析全面精準、應訴策略高效專業的執業特點,成功代理了涉及民事、商事、行政、刑事等各類法律案件, 在職業過程中,本律師深刻的明白只有自身理論知識的不斷積累提高,才能更好地在不斷變化的社會情況和日趨復雜多變的社會關系中解決實際的案件,才能更好維護當事人合法權益,才能給自己的當事人提供更優質的服務,因此本律師一直致力于理論知識的學習和研究。 同時,本律師堅持“團隊合作贏未來”的信念,摒棄“單打獨斗、個人英雄主義”的陳舊觀念,努力探索團隊合作運營的最佳模式,以調動團隊成員的所有資源和才智,以期實現自愿的最佳配置從而實現在法律范圍內以最小的成本盡最大限度的維護當事人的合法權益,自驅除所有不和諧和不公正現象。 本著“誠實守信、勤勉盡責,最大限度地維護當事人的合法權益”的執業宗旨在追求公平正義的法律道路上不斷探求。

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