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寧波
關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告
來源:
律霸小編整理
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2021-01-01
·
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為進一步加強醫療器械注冊監督管理工作，規范醫療器械注冊申報秩序，切實保障公眾用械安全有效，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院503號令）、《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）和國家食品藥品監督管理局《關于印發整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案的通知》（國食藥監辦〔2006〕465號）等文件精神，國家食品藥品監督管理局決定在前段醫療器械專項整治工作的基礎上，繼續深入開展醫療器械注冊核查工作?，F將有關事宜公告如下：
一、從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局將委托各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門，對向國家食品藥品監督管理局提出的境內第三類醫療器械注冊申請，特別是首次注冊申請的申請資料進行核查。所有向國家食品藥品監督管理局提出境內第三類醫療器械注冊申請的生產企業，在提交申請資料時須同時提交申請資料正本和副本各一份。其中，對需要核查的注冊申請資料，國家食品藥品監督管理局將企業提交的申請資料副本寄給申請企業所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理部門，以便進行核查。各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門接到注冊申請資料副本后，應在30個工作日內完成對注冊申請資料的真實性核查，并出具核查報告。核查報告一式兩份，其中一份寄往國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，另一份存入企業提交的注冊申請資料副本檔案。
二、從2007年9月起，國家食品藥品監督管理局對已經受理且尚未完成審查、批準的所有境內第三類醫療器械注冊申請資料和部分境外醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。經核查證實后予以審評審批。
三、從2007年9月起，國家食品藥品監督管理局對已經獲得注冊證的部分三類醫療器械（主要包括心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等）注冊申請資料的真實性進行核查。
四、經核查證實醫療器械注冊申請資料存在虛假等違規問題的，食品藥品監督管理部門將依據相關法律、法規嚴肅查處并記入生產企業不良記錄。對嚴重違法違規的典型案例，將公布查處結果、予以公開曝光。
五、生產企業經自查自糾發現其醫療器械注冊申請資料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理并正在審查中的相關醫療器械注冊申請，或者主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。
六、對各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門實施醫療器械注冊申請資料真實性核查的有關要求，由國家食品藥品監督管理局另行規定。
特此公告。
國家食品藥品監督管理局
二○○七年九月十日
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