各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　醫療器械說明書、標簽和包裝標識是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫療器械的正確安裝、調試和使用等，直接關系到使用醫療器械的安全有效。目前，我國醫療器械產品的說明書、標簽和包裝標識存在較為嚴重的問題。如進口產品無中文標識；擅自更改說明書內容；內外標識不一致等。不僅影響正確使用，甚至誤導使用者，形成安全隱患。為此，我局決定在全國范圍內開展醫療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查。現將有關事項通知如下：

　　一、工作目標

　　通過專項檢查，發現和糾正醫療器械說明書、標簽和包裝標識存在的突出問題，使醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識得到規范，以保證人民群眾使用醫療器械的安全有效。

　　二、檢查品種和范圍

　　（一）檢查品種：天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、助聽器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布（塊）、一次性使用無菌導尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。

　　（二）檢查范圍：全面檢查上述產品的生產企業和進口醫療器械產品總代理商；有重點地抽查經營和使用單位；檢查2004年8月1日后生產的上述產品的說明書、標簽和包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》和相應標準的規定。

　　三、檢查的主要內容

　　（一）說明書、標簽和包裝標識是否使用中文；

　　（二）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書中規定的一致；

　　（三）說明書標明的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；

　　（四）產品商品名稱的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十二條的規定；

　　（五）說明書、標簽和包裝標識是否符合國家標準、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　四、檢查標準

　　具體檢查時請將醫療器械說明書、標簽和包裝標識檢查標準通用部分（見附件1）和醫療器械說明書、標簽和包裝標識檢查標準專業部分（見附件2）所列內容結合進行檢查。

　　五、工作要求

　　（一）加強領導，狠抓落實。各省級藥監部門要充分重視本次專項檢查，加強組織領導，結合本轄區實際，可適當增加檢查品種范圍，并制定切實可行的具體實施計劃；落實責任制，確保專項檢查取得實效。

　　（二）嚴格執法，查處到位。參加專項檢查的執法人員必須熟悉《醫療器械監督管理條例》及配套規章，特別要掌握《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，了解需檢查產品涉及的國家標準、行業標準的相關規定，并嚴格按照檢查內容進行檢查。

　　（三）對檢查中發現的問題，應按規定和以下要求作出處理：

　　1.在生產企業發現產品說明書、標簽和包裝標識有違反規定的，應按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》進行處理。

　　2.在經營、使用單位發現產品說明書、標簽和包裝標識有違反規定的，應責成其及時與產品的生產企業聯系，限期予以糾正；同時，應加強有關醫療器械監督管理法規的宣傳和教育，督促經營、使用單位健全制度，把好進貨驗收關。

　　3.對在生產、經營和使用單位檢查中發現無產品注冊證等違反規定的，應嚴格按《醫療器械監督管理條例》的規定，依法查處。

　　檢查過程中，各級藥監部門之間要加強溝通和銜接，對違反規定的非本轄區內企業生產的產品，應及時移送其生產企業所在地藥監部門調查處理。

　　六、時間進度安排

　　（一）準備階段：4月30日前。各省級藥監部門根據我局部署，結合本轄區實際，制定具體檢查計劃予以實施，并抄報我局藥品市場監督司。

　　（二）實施階段：5月1日至9月30日。各省級藥監部門按計劃全面開展醫療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查。期間，我局將組織有關人員分組進行督查。

　　（三）總結階段：9月30日后。各省級藥監部門完成專項檢查的書面總結材料。內容應包括：檢查的基本情況、發現的問題、問題解決措施、建議、“醫療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查情況統計表”（見附件3）等，于10月30日前一并報我局藥品市場監督司。

　　附件：1.醫療器械說明書、標簽和包裝標識檢查標準（通用部分）

　　2.醫療器械說明書、標簽和包裝標識檢查標準（專業部分）

　　國家食品藥品監督管理局
　　二○○五年四月十三日