各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:
為加強醫療器械監督管理,保證公眾用械安全,根據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號,以下簡稱《管理規定》),現就規范境外醫療器械標簽和包裝標識的有關事項通知如下:
一、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械,不得銷售和使用。
二、境外醫療器械生產企業應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫療器械符合《管理規定》的控制程序,形成文件,并有效實施,以確保其在中國境內銷售、使用的醫療器械安全有效。
三、本通知中涉及的名詞、術語的含義與《管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)中的有關名詞、術語含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。
國家食品藥品監督管理局
2012年9月24日
該內容對我有幫助 贊一個
全國人民代表大會常務委員會任免名單(2009年8月27日)
2009-08-27第十屆全國人民代表大會第五次會議表決議案辦法
2007-03-04全國人大常委會關于批準《中華人民共和國、越南社會主義共和國和老撾人民民主共和國關于確定三國國界交界點的條約》的決定
2007-02-28政務院及其所屬各機關組織通則[失效]
1970-01-01全國人大常委會關于批準《<兒童權利公約>關于買賣兒童、兒童賣淫和兒童色情制品問題的任擇議定書》的決定
2002-08-29第十屆全國人民代表大會第一次會議選舉和決定任命的辦法
2003-03-10關于《中華人民共和國國籍法》在香港特別行政區實施的幾個問題的解釋
1996-05-15第七屆全國人民代表大會第五次會議關于興建長江三峽工程的決議
1992-04-03全國人大常委會法制工作委員會關于賣房等行為是否按土地管理法第四十七條規定的買賣或以其他形式非法轉讓土地的行為予以處罰的答復
1991-05-23中華人民共和國中外合作經營企業法[已修定]
1988-04-13全國人民代表大會關于設立中華人民共和國澳門特別行政區的決定
1993-03-31全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國產品質量法》的決定 附:修正本
2000-07-08全國人民代表大會常務委員會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27中華人民共和國道路交通安全法實施條例
2004-04-30國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
2015-08-18國務院辦公廳關于天津東麗經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18國家宗教事務局行政許可實施辦法
2013-12-31全國年節及紀念日放假辦法(2014)
2013-12-11中華人民共和國增值稅暫行條例實施細則(2011修訂)
2011-10-28國務院辦公廳關于進一步加快煤層氣(煤礦瓦斯)抽采利用的意見
1970-01-01國務院辦公廳關于繼續做好房地產市場調控工作的通知
2013-02-26國務院關于印發國家基本公共服務體系“十二五”規劃的通知
2012-07-11國務院關于加快長江等內河水運發展的意見
2011-01-21國務院關于印發舟曲災后恢復重建總體規劃的通知
2010-11-04自然災害救助條例
2010-07-08外國企業或者個人在中國境內設立合伙企業管理辦法(國務院令第567號)全文
2009-11-25國務院批轉發展改革委等部門關于抑制部分行業產能過剩和重復建設引導產業健康發展若干意見的通知
2009-09-26國務院辦公廳關于做好國慶節期間有關工作的意見
2009-09-28文化產業振興規劃
2009-09-26國務院辦公廳關于轉發發展改革委等部門促進擴大內需鼓勵汽車家電以舊換新實施方案的通知
2009-06-01