各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
我局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號)(以下簡稱《辦法》),于2004年7月20日起實(shí)施。為更好地貫徹實(shí)施《辦法》,現(xiàn)將實(shí)施工作中有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、自2004年7月20日起,凡列入《辦法》附件1(即“實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄”)中的直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)產(chǎn)品,按《辦法》規(guī)定申請注冊。
二、2004年7月20日前各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》(國家藥品監(jiān)督管理局21號令)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的《藥包材注冊證》繼續(xù)有效,待有效期屆滿后按《辦法》規(guī)定申請?jiān)僮浴U埜魇 ⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將已批準(zhǔn)的《藥包材注冊證》(Ⅱ類)按本文附件要求于2004年9月10日前報(bào)我局藥品注冊司。
三、按《辦法》規(guī)定,我局將對所有藥包材制定國家標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)和使用藥包材應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn),我局暫未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材,應(yīng)當(dāng)符合國家食品包裝的標(biāo)準(zhǔn)。
四、有關(guān)普通天然膠塞淘汰的要求
(一)按照國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求和我局相關(guān)通知規(guī)定,為保證藥品質(zhì)量,將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞(不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈)作為藥品(包括醫(yī)院制劑)的包裝。對在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品(包括醫(yī)院制劑),應(yīng)當(dāng)在藥品的有效期內(nèi)用完為止。
(二)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要盡早做好淘汰普通天然膠塞工作的部署和銜接工作,凡采用替代普通天然膠塞作為包裝產(chǎn)品的藥品的補(bǔ)充申請,由于更換時(shí)間相對集中,2004年12月31日前,由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審批,報(bào)我局備案。
(三)2005年1月1日起,新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品、醫(yī)院制劑的申請及其變更藥包材的補(bǔ)充申請,不再受理采用普通天然膠塞作為包裝。
各地在實(shí)施工作中如有問題請及時(shí)與我局聯(lián)系。
附件:報(bào)送各省已經(jīng)核發(fā)的《藥包材注冊證》(Ⅱ類)相關(guān)信息的具體要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年八月九日
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