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關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-27 · 2249人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　我局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）（以下簡稱《辦法》），于2004年7月20日起實(shí)施。為更好地貫徹實(shí)施《辦法》，現(xiàn)將實(shí)施工作中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、自2004年7月20日起，凡列入《辦法》附件1（即“實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄”）中的直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）產(chǎn)品，按《辦法》規(guī)定申請注冊。

　　二、2004年7月20日前各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局21號令）已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的《藥包材注冊證》繼續(xù)有效，待有效期屆滿后按《辦法》規(guī)定申請?jiān)僮浴Ｕ埜魇　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將已批準(zhǔn)的《藥包材注冊證》（Ⅱ類）按本文附件要求于2004年9月10日前報(bào)我局藥品注冊司。

　　三、按《辦法》規(guī)定，我局將對所有藥包材制定國家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)和使用藥包材應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，我局暫未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，應(yīng)當(dāng)符合國家食品包裝的標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、有關(guān)普通天然膠塞淘汰的要求

　　（一）按照國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求和我局相關(guān)通知規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量，將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。對在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫(yī)院制劑），應(yīng)當(dāng)在藥品的有效期內(nèi)用完為止。

　　（二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要盡早做好淘汰普通天然膠塞工作的部署和銜接工作，凡采用替代普通天然膠塞作為包裝產(chǎn)品的藥品的補(bǔ)充申請，由于更換時(shí)間相對集中，2004年12月31日前，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審批，報(bào)我局備案。

　　（三）2005年1月1日起，新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品、醫(yī)院制劑的申請及其變更藥包材的補(bǔ)充申請，不再受理采用普通天然膠塞作為包裝。

　　各地在實(shí)施工作中如有問題請及時(shí)與我局聯(lián)系。

　　附件：報(bào)送各省已經(jīng)核發(fā)的《藥包材注冊證》（Ⅱ類）相關(guān)信息的具體要求

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年八月九日

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