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寧波
國家食品藥品監督管理局關于一次性使用無菌注射器等產品質量監督抽驗結果的通報
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-19
·
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，我局組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導管）和骨接合金屬植入物進行了質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：
一、抽驗情況
（一）一次性使用無菌注射器（針）
此次共抽驗120家生產企業和123家經營使用單位的329批產品，涉及137家標示生產企業。依據國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物等14項指標。經檢驗，320批產品被檢驗項目合格，9批產品被檢驗項目不合格（見附件）。
（二）一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導管）
此次共抽驗40家生產企業和56家經營使用單位的96批產品，涉及50家標示生產企業。依據行業標準YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》、YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用藥液過濾器濾除率等11項指標。經檢驗，92批產品被檢驗項目合格，4批產品被檢驗項目不合格（見附件）。
（三）骨接合金屬植入物
此次共抽驗34家生產企業和2家經營單位的58批產品，涉及36家標示生產企業。依據國家標準GB4234－1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810－1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY0017-2002《骨接合植入物－金屬直型接骨板》、YY0018-2002《骨接合植入物－金屬接骨螺釘、YY0019－2002《骨接合植入物－金屬髓內針》、YY0119－2002《骨接合植入物－金屬矯形用釘》、YY0120－2002《骨接合植入物－金屬矯形用棒》、YY0341－2002《骨接合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0346－2002《骨接合植入物－金屬股骨脛固定釘》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、顯微組織、耐腐蝕性能等7項指標。經檢驗，57批產品被檢驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（見附件）。
二、處理要求
對此次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關問題查處情況，請于2006年4月30日前報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。
附件：國家醫療器械質量公告〔（2006）第4期,總第27期〕
國家食品藥品監督管理局
二○○六年四月十七日
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