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關(guān)于被中止批準(zhǔn)文號效力的中藥品種換發(fā)批準(zhǔn)文號有關(guān)事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-17 · 8479人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補充通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕32號）規(guī)定，對于因中藥同品種保護而被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的品種，暫不予換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。鑒于目前統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作已基本完成，經(jīng)研究，決定對因中藥同品種保護而被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的品種，換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，但其藥品批準(zhǔn)文號的效力仍然被中止。現(xiàn)就換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號有關(guān)事宜通知如下：

　　一、被中止藥品批準(zhǔn)文號效力品種的名單（以下簡稱名單），已刊登在我局網(wǎng)站：http://www.sda.gov.cn下載區(qū)《關(guān)于公布1683個被中止批準(zhǔn)文號效力的中藥品種名單的通知》（食藥監(jiān)注便函〔2004〕260號）。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門盡快通知相關(guān)企業(yè)，將列入名單中的品種，按《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕582號）有關(guān)要求上報資料（上報資料中一并提供原中止該品種批準(zhǔn)文號效力文件的復(fù)印件）。上報資料的截止時間為2005年1月31日。已按要求上報資料的品種不需再次上報資料。

　　二、被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的品種，在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在同品種保護期內(nèi)不得組織生產(chǎn)和上市銷售。違者按照《中藥品種保護條例》第二十三條規(guī)定，依法按假藥查處。

　　三、請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按本通知要求，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量，認真做好此類品種的資料審查、上報工作。在本通知執(zhí)行過程中，如有任何意見或建議，請及時反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

　　上報資料郵寄地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司中藥處，郵編：100810.

　　聯(lián)系人：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司　中藥處

　　程顯隆　翁新愚

　　電　話：010-68313344-1239

　　傳　真：010-68337663

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年十二月八日

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