各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
近期,我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求將部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、輻照生物羊膜:用作眼科護創(chuàng)敷料,作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
二、麻醉劑助推器(不含針頭):不與麻醉藥筒中的藥液接觸,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
三、便攜式影像測量儀:對醫(yī)學(xué)影像載體上的影像進行長度和角度測量的電子儀器,不作為醫(yī)療器械管理。
四、耳部熏蒸管:作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
五、手術(shù)器械洗滌劑:用于手術(shù)器械的去污洗滌,無消毒滅菌功能,不作為醫(yī)療器械管理。
六、保溫毯:用于保持病人體溫,不作為醫(yī)療器械管理。
七、基因芯片載體:為各種基因芯片的制備提供基底材料,不作為醫(yī)療器械管理。
八、病人體重儀:用于稱量病人的體重,不作為醫(yī)療器械管理。
九、一次性醫(yī)用充氣瓶:由高分子材料制成,供氧氣廠灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用。鑒于醫(yī)用氧氣是按藥品管理的,一次性醫(yī)用充氣瓶應(yīng)視為藥品包裝材料,不作為醫(yī)療器械管理。
十、電腦口吃矯正器:作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十一、老花眼鏡及太陽眼鏡:不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2004年1月1日起應(yīng)憑證生產(chǎn)和上市銷售。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月十三日
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