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關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-13 · 4927人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為加強醫療器械生產的監管,保證上市醫療器械的安全有效,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(局令12號)第三十二條的規定,現就禁止委托生產的醫療器械的有關事宜通知如下:

  一、禁止委托生產的醫療器械品種應同時滿足下列條件:

  (一)風險較高,產品質量問題可能導致對人體的嚴重傷害;

  (二)用量較大,使用人群范圍較廣;

  (三)生產工藝和生產過程控制要求比較嚴格;

  (四)在產品的實際使用中,發生了較多的可疑不良事件。

  二、根據以上原則,我局確定的第一批禁止委托生產的醫療器械目錄如下:

  (一)醫用聚丙烯酰胺水凝膠;

  (二)藥物涂層血管支架;

  (三)人工心臟瓣膜;

  (四)傳統型血袋。

  以上規定請各地遵照執行,并將執行中出現的情況和問題及時上報我局,以便促進監管工作水平不斷提高。

  國家食品藥品監督管理局
  二○○五年四月二十二日

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