各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為了進一步加強人用狂犬病疫苗的管理，根據《藥品管理法實施條例》及《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號）的相關規定， 經研究，決定將人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理，現將有關事項通知如下：

　　一、自2005年7月1日起人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理。2005年7月1日以后出廠的人用狂犬病疫苗需獲得生物制品批簽發合格證書后方可上市銷售，2005年7月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期內繼續流通、使用。相關表格及要求由中國藥品生物制品檢定所負責制訂并發送。

　　二、授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗的批簽發工作，負責批記錄摘要的審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發文件的簽發。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等授權生物制品批簽發任務的藥品檢驗機構負責管理轄區內人用狂犬病疫苗的現場抽樣和其中部分項目的檢驗工作。具體分工由中國藥品生物制品檢定所負責組織確定，并予以公布。

　　三、各授權開展生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構須嚴格執行《生物制品批簽發管理辦法》的相關規定，認真做好人用狂犬病疫苗的批簽發工作。如在具體實施過程中發現的問題，應及時向我局報告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日


附件：疫苗批簽發管理工作會議紀要

　　由國家食品藥品監督管理局藥品注冊司主辦，中國藥品生物制品檢定所（中檢所）承辦的疫苗批簽發管理工作會議于2005年6月10～11日在北京召開。出席會議的有國家局藥品注冊司張志軍副司長、尹紅章處長和曹琰同志，藥品安全監管司衛良助理調研員，藥品市場監督司金國英調研員、靳松同志，中國藥品生物制品檢定所王軍志副所長、生檢處李鳳祥處長、姜典財副處長及相關業務科室的主任和技術人員。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川和甘肅等7個批簽發授權藥檢所和30余個疫苗生產企業共130多名代表也參加了會議。

　　會議由尹紅章主持，張志軍在會上作了重要講話。他指出本次會議是貫徹落實《疫苗流通及預防接種管理條例》及進一步落實《生物制品批簽發管理辦法》的一次重要會議，強調了疫苗類制品實施國家批簽發是WHO推薦的國家藥品管理當局實施疫苗管理的6項基本職能之一，也是我國疫苗監管的重要措施，為做好疫苗國家批簽發工作，各部門需進一步加強合作和協調。最后，張志軍還對疫苗批簽發工作提出了總體規劃和一些具體要求。我國計劃從2005年7月起有步驟地、分期分批地將所有疫苗全部納入國家批簽發管理。要求主要承擔批簽發工作的中檢所做好指導、協調和培訓工作；要求授權藥檢所做好監督、抽樣及部分檢定工作；要求各疫苗生產企業應對批簽發工作引起高度重視，嚴格按藥品GMP要求進行生產和管理。

　　衛良強調了執行國家批簽發的重要性，以及批簽發與藥品GMP管理的密切關系，希望生產企業加深對藥品GMP的理解，不斷提高疫苗質量，使我國的疫苗生產不斷向上發展。

　　金國英結合最近《疫苗流通及預防接種管理條例》的實施，強調了本次批簽發會議的重要性，也強調了各部門之間的協調和配合。

　　王軍志在會上介紹了批簽發的法律依據、實施的重要性和必要性，回顧了幾年來批簽發工作所取得的成績，希望批簽發執行單位和生產企業做好人才積累，總結經驗，改進方式，把疫苗國家批簽發工作做得更好。最后，還在會上明確表態，中檢所作為牽頭單位，做好批簽發工作義不容辭，將調動各方力量支持和做好國家疫苗批簽發工作。

　　姜典財和李鳳祥分別作了《我國生物制品批簽發的現狀和發展》、《2005-2006年我國疫苗類制品批簽發工作計劃和安排》的報告。代表國家局就人用狂犬病疫苗即將實施批簽發，傷寒Vi多糖疫苗等5種細菌性疫苗和乙腦滅活疫苗等9種病毒性疫苗將于2005年底以前，其余所有疫苗將在2006年實施批簽管理等具體計劃作了介紹。報告中還對批簽發的具體品種的抽樣檢驗比例、批簽發授權所的分工、批簽發相關培訓、前期準備、資料格式修訂時限、調研工作等提出了具體要求和安排。

　　中檢所疫苗一室的董關木主任和吳小紅副研究員分別就人用狂犬疫苗國家批簽發實施的有關事項和批記錄摘要的審核資料進行了介紹，并提出了一些需要討論和落實的問題。

　　中檢所方捍華、葉強和曾明主任以及賈麗麗、萬宗舉、侯啟明研究員和馬霄副研究員分別就5種細菌類和9種病毒類疫苗批簽發的摘要資料進行了講解，并征求了與會代表的意見。要求生產企業應根據企業的生產工藝和實際情況認真填寫資料，并將14種疫苗批簽發記錄摘要資料和電子文本的修改意見于2005年9月底以前反饋給中檢所生檢處。

　　與會代表經過充分的討論，在下述問題上達成了共識：
　　一、會議決定于2005年7月1日起開始對上市的人用狂犬病疫苗實施批簽發，建議2005年9月1日起不再受理含有氫氧化鋁佐劑的疫苗批簽發申請，已簽發的氫氧化鋁佐劑疫苗可在效期內繼續流通、使用。疫苗生產企業應加快無氫氧化鋁佐劑疫苗的申報。

　　二、承擔人用狂犬病疫苗批簽發工作的各藥檢所工作分工及轄區劃分由中國藥品生物制品檢定所負責研究制訂，報國家局批準后，予以公告。

　　三、考慮到人用狂犬病疫苗效期短，效價測定時間較長，故經會議討論決定生產企業在完成除效價以外的檢定項目后即可向承擔批簽發工作的授權藥檢所提出批簽發申請。待效價和熱穩定的檢定結果補交至中檢所后，才能予以簽發批簽發證明文件。

　　四、進口人用狂犬病疫苗，暫時采用現有模式，即提供疫苗生產檢定記錄和生產國批簽發證明文件，并對抽檢的樣品進行全檢合格后予以進口。在2005年底以前進口疫苗生產企業應根據我國批簽發執行的記錄摘要格式，提供中文的疫苗批生產及檢定記錄、生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件和檢定用樣品，申請批簽發。

　　五、Vero細胞來源問題：生產企業應提供用于疫苗生產的Vero細胞株合法來源的證明，國家食品藥品監督管理局將對新申報的品種及批簽發中所涉及的細胞株合法來源提出明確的要求。

　　六、純化后原液蛋白含量測定，應根據實際測定的蛋白濃度，表示為mg/ml，并設濃度范圍，不能進行推算。

　　七、不同批地鼠腎細胞的病毒收獲液不能合并，應嚴格按2005版《中國藥典》三部執行。

　　最后尹紅章對兩天的會議進行了總結。再一次強調了加強疫苗國家監管的重要性，希望注冊司、安監司和市場司三個司密切合作，做好疫苗國家批簽發工作，對下一步工作計劃及提出了具體要求，包括批簽發數據網上發布、批簽發記錄摘要應體現疫苗中間生產過程的質量控制（收獲液、原液、半成品）等。

　　王軍志肯定了本次會議的成功舉辦，同時希望生產企業提出更多寶貴意見。要求大家一定要強化GMP意識，批簽發一定要與GMP結合起來。希望授權所和生產企業給予大力支持和合作，共同將疫苗批簽發工作做好。