各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)目前衛(wèi)生材料及敷料(包括醫(yī)用紗布、脫脂棉等)有關(guān)產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理方面的問題,為進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作,確保在使用中的安全、有效,現(xiàn)對衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理明確以下規(guī)定,通知如下:
一、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(含醫(yī)用紗布、脫脂棉、繃帶、一次性手術(shù)衣等)產(chǎn)品均應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,并由我局醫(yī)療器械司統(tǒng)一歸口,有關(guān)規(guī)定與技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定和要求,目前我局醫(yī)療器械司正在研究編制“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄”,在“目錄”未公布實(shí)施之前,醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品暫按第二類醫(yī)療器械管理,對可吸收性的有關(guān)敷料類產(chǎn)品暫按第三類醫(yī)療器械管理。
凡對醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料已按第一類醫(yī)療器械辦理產(chǎn)品注冊的,請盡快通知生產(chǎn)單位予以糾正,并重新辦理產(chǎn)品注冊(2001年6月30日截止)。如有判定不清或有疑義的,請?zhí)峁┰摦a(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)特性及適用范圍等資料,報我局醫(yī)療器械司判定。
三、為規(guī)范對醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品的監(jiān)督管理,目前我局已開始對該類產(chǎn)品分批列入醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂計(jì)劃,并將盡快發(fā)布實(shí)施。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年一月十五日
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
驗(yàn)證手機(jī)號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私,請放心輸入
為保證隱私安全,請輸入手機(jī)號碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會派發(fā)給律師。
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
全國人大常委會關(guān)于修改人口與計(jì)劃生育法的決定
2015-12-27中華人民共和國學(xué)位條例(2004年修訂)
2004-08-28中華人民共和國循環(huán)經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法(主席令第四號)
2008-08-29全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和阿爾及利亞民主人民共和國關(guān)于刑事司法協(xié)助的條約》的決定
2008-06-26全國人大常委會關(guān)于修改公路法的決定
1999-10-31中華人民共和國保險法(2002年修正)
2002-10-28全國人大常委會關(guān)于修改《中華人民共和國公司法》的決定(2004)
2004-08-28全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和新加坡共和國關(guān)于民事和商事司法協(xié)助的條約》的決定
1997-04-28中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法[已修定]
1979-07-08中華人民共和國著作權(quán)法[已修改]
1990-09-07中華人民共和國教師法(2009修訂)
2009-08-27中華人民共和國行政復(fù)議法
1999-04-29中華人民共和國中外合作辦學(xué)條例(2019修正)
2019-03-02保障農(nóng)民工工資支付條例
2019-12-30國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定(2018)
2018-09-18中華人民共和國海關(guān)行政處罰實(shí)施條例
2004-09-19國務(wù)院關(guān)于同意建立不動產(chǎn)登記工作部際聯(lián)席會議制度的批復(fù)
2014-02-28中華人民共和國城鎮(zhèn)土地使用稅暫行條例(2011修訂)
2011-01-08國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
2013-06-09國務(wù)院關(guān)于黑龍江省“兩大平原”現(xiàn)代農(nóng)業(yè)綜合配套改革試驗(yàn)總體方案的批復(fù)
2013-06-13鐵路交通事故應(yīng)急救援和調(diào)查處理?xiàng)l例(2012修訂)
2012-11-09國務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)交通運(yùn)輸部等部門重大節(jié)假日免收小型客車通行費(fèi)實(shí)施方案的通知
2012-07-24國務(wù)院關(guān)于支持贛南等原中央蘇區(qū)振興發(fā)展的若干意見
2012-06-28國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步支持小型微型企業(yè)健康發(fā)展的意見
2012-04-19國務(wù)院批轉(zhuǎn)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)城市生活垃圾處理工作意見的通知
2011-04-19國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展2011年全國糧食穩(wěn)定增產(chǎn)行動的意見
2011-03-20關(guān)于開展土地治理項(xiàng)目專題調(diào)研工作的通知
2010-08-02國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2010年食品安全整頓工作安排的通知
2010-03-02檢察官職業(yè)道德準(zhǔn)則(試行)
2009-09-03國務(wù)院關(guān)于修改《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的決定
2009-01-24