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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布第十七批換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-08 · 513人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕582號）的安排，根據(jù)省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）報送的資料，現(xiàn)公布第十七批換發(fā)藥品批準文號品種目錄（附件1）。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》（附件2）的要求，及時將該批藥品批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　特此通知

　　附件：1.第十七批換發(fā)藥品批準文號品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門）

　　　　　2.統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00三年十二月二十二日

　　附件2：統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項

　　省級藥品監(jiān)督管理部門須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即上報我局藥品注冊司，以便作出相應的修改。核對無誤后，請及時將批準文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應在批準文號換發(fā)通知下達后6個月內(nèi)，完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書，此前已進入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。

　　換發(fā)藥品批準文號時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間為準。

　　三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準文號后3個月內(nèi)將實樣報企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　四、原國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司曾于2002年2月將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中［主要成份］項的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上，經(jīng)征求多方意見并商有關(guān)專家，對其中的部分內(nèi)容做了相應的修改，修改后的內(nèi)容業(yè)已公布在國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sfda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn.各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認真核對并作相應修改。

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