各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步加強藥品生產的監督管理，鞏固監督實施藥品GMP成果，保證藥品質量和人民用藥安全有效，促進醫藥事業的健康發展，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》及有關規定，國家食品藥品監督管理局決定2005年在全國范圍內開展《藥品生產許可證》的統一換發工作。現將換證工作有關事項通知如下：

　　一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要高度重視，加強領導，精心組織本轄區換證工作，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監督管理局的有關規定，制定具體換證工作方案，組織實施，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監管司。

　　二、換發《藥品生產許可證》工作從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結束。

　　凡依法持有《藥品生產許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產企業，應按規定申請換發新版《藥品生產許可證》；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產許可證》有效期尚未期滿的藥品生產企業，應申請更換新版《藥品生產許可證》。

　　自2006年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《藥品生產許可證》，舊版《藥品生產許可證》同時廢止。

　　三、藥品生產企業應在2005年6月30日前向所在地省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出換證申請，并報送以下資料：

　　1．藥品生產許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國家食品藥品監督管理局網站直接下載后填寫）；

　　2．原《藥品生產許可證》正、副本復印件；

　　3．《企業法人營業執照》或《營業執照》的正、副本復印件；

　　4.《藥品GMP證書》復印件；

　　5．藥品生產企業生產質量管理情況自查報告；

　　6．藥品生產企業接受監督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實情況；

　　7．不合格藥品被質量公報通告情況及整改情況。

　　對逾期申請的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將不予受理。

　　四、中藥飲片、醫用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產企業的換證申報資料要求，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）結合本地實際情況，自行制定。

　　五、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對企業申報資料進行審查，必要時進行現場檢查。對曾有違反藥品監督管理法律、法規等不良行為的企業應進行現場檢查。依據資料審查或現場檢查結果，按照《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，辦理換證手續。

　　六、《藥品生產許可證》核準的藥品制劑的生產范圍應與《藥品GMP證書》的認證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍且未取得藥品批準證明文件的除外。

　　七、對在《藥品生產許可證》有效期內，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產企業或劑型，不予換發《藥品生產許可證》或變更相應的生產范圍，并由省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知企業所在地工商行政管理部門。自2006年1月1日起，該類企業如申請生產藥品或增加生產范圍，應按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍辦理。

　　八、為適應監督管理工作的需要，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應統一使用我局新編制的藥品生產許可證管理系統軟件，并按照我局制定的“《藥品生產許可證》編號方法及代碼”、“《藥品生產許可證》生產范圍分類及填寫規則”（見附件2、3）的相關要求規范填寫。

　　九、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應于2006年1月15日前，將換證工作總結報送我局藥品安全監管司，并將換證相關匯總數據以我局統一下發的藥品生產許可證管理系統軟盤報送或電子郵件形式報送。不予換證的藥品生產企業（包括變更生產范圍）名單匯總及有關情況（見附件4、5）也一并報送。

　　2005年《藥品生產許可證》換證是國家食品藥品監督管理局組建以來的第一次全國范圍換證，又是在全面監督實施藥品GMP情況下進行，面臨對未通過藥品GMP認證企業的處理問題。各級藥品監督管理部門要高度重視，周密部署，規范操作，在當地黨委和政府領導下，做好《藥品生產許可證》換證工作，要將換證工作情況及時向當地黨委和政府匯報，取得支持，并積極配合有關部門做好善后工作。要及時將換證工作與企業相關的事項告知本轄區所有藥品生產企業。在換證工作中如有問題和建議，請及時與我局藥品安全監管司聯系。

　　附件：

　　1．藥品生產許可證登記表

　　2．《藥品生產許可證》編號方法及代碼

　　3．《藥品生產許可證》中生產范圍分類及填寫規則

　　4．不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表

　　5．部分劑型不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表

國家食品藥品監督管理局
二00五年一月八日

　　附件1：藥品生產許可證登記表

　　申請編號：

　　藥品生產許可證登記表

　　企業名稱：　　（公章）

　　填表日期：　　年　　月　　日

　　國家食品藥品監督管理局制

　　填表說明

　　一、企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業類型按工商行政管理部門核準的內容填寫。

　　二、生產地址應按企業藥品生產的實際地址填寫，有一處以上生產地址的，按順序依次填寫生產地址和生產范圍。例如：

　　1、生產地址：××市××區××路××號

　　生產范圍：片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥（***）

　　2、生產地址：××市××經濟技術開發區

　　生產范圍：凍干粉針劑、大容量注射劑

　　三、生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、公斤等。

　　四、電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

　　五、《藥品生產許可證》編號和生產范圍由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局按國家食品藥品監督管理局統一規定的編號方法及分類填寫規定填寫。

　　六、《藥品生產許可證登記表》申請編號由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局填寫。登記編號為：省、自治區、直轄市簡稱十年號十四位數字順序號。

　　七、《藥品生產許可證登記表》一式兩份，內容應準確完整，字跡清晰。

　　　　注：填寫空間不夠，可另加附頁。
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　　┃藥品名稱│　 原料藥、生物制品品種或制劑劑型　 │規格│藥品批準文號┃
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　　　　注：填寫空間不夠，可另加附頁。
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　　┃通過認證情況│通過認證時間│認證機構名稱│國家（地區、組│品種名稱┃
　　┃　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│織）名稱　　　│　　　　┃
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　　　　注：此表為通過其他機構或國家（地區組織）相關認證的情況。
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　　┃設區的市級藥品監│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃督管理部門考核意│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃見　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│負責人：　　　　　　　　 經辦人：　　　　　　　 ┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日┃
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　　┃省、自治區、直轄│企業名稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃市（食品）藥品監│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃督管理局審核意見│注冊地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│新核發的《藥品生產許可證》編號：　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│法定代表人：　　　　　　　 企業負責人：　　　　 ┃
　　┃　　　　　　　　│企業類型：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│生產地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│生產范圍：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│審批結論：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　│審批人：　　　　 審核人：　　　　 經辦人：　　　┃
　　┃　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日┃
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　　附件2：《藥品生產許可證》編號方法及代碼

　　一、編號方法

　　省漢字簡稱＋大寫字母＋小寫字母＋年號＋四位數字順序號。

　　大寫字母為生產企業類別代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫。對每個生產企業，填寫一個類別代碼及相應原料藥或制劑代碼后，再填寫另一個類別代碼及相應原料藥或制劑代碼。

　　二、代碼釋義

　　（一）大寫字母代碼

　　H：化學藥

　　Z：中成藥

　　S：生物制品

　　T：體外診斷試劑

　　Y：中藥飲片

　　Q：醫用氧等

　　F：藥用輔料

　　J：空心膠囊

　　C：特殊藥品

　　X：其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）

　　（二）小寫字母代碼

　　a：原料藥

　　b：制劑

　　例如：*HabZab20050001

　　* HabZb20050002

　　附件3：《藥品生產許可證》中生產范圍分類及填寫規則

　　一、《藥品生產許可證》的生產范圍應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標準填寫，主要有以下劑型：

　　大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進口藥品分包裝（注明劑型）。

　　其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥應同時在括弧內注明。一種劑型既有類別品種也有其它普通品種，應在類別前加“含”字；外用制劑應在制劑后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制劑，應在制劑后括弧內注明含外用。

　　例如：片劑（頭孢菌素類），片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類），小容量注射劑（含激素類），顆粒劑，膠囊劑（含頭孢菌素類），凍干粉針劑，片劑（含青霉素類、頭孢菌素類），酊劑（外用），酊劑（含外用）。

　　二、原料藥、無菌原料藥、中藥提取物的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括弧內注明其國家藥品標準規定的產品通用名稱。

　　例如：正本生產范圍：原料藥。

　　副本生產范圍：原料藥（***、***）。

　　三、生物制品應在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程產品、免疫制劑、體內診斷試劑、過敏原制劑、體細胞及基因治療制劑等分類填寫，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。

　　例如：正本生產范圍：疫苗。

　　副本生產范圍：疫苗（****、****）。

　　四、體外診斷試劑的正本上只填寫類別，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。

　　例如：正本生產范圍：體外診斷試劑。

　　副本生產范圍：體外診斷試制（****、****）。

　　五、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品，應在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。

　　例如：正本生產范圍：醫療用毒性藥品。

　　副本生產范圍：醫療用毒性藥品（****、****）。

　　六、藥用輔料在正本上只填寫類別，副本上在括弧內注明產品名稱。中藥飲片在正本上括弧內注明含毒性飲片，副本上應除括弧內注明含毒性飲片外，還應括弧內注明含直接服用飲片及相應的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。醫用氧等應在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。空心膠囊直接填寫。以上類別之外的藥品可直接填寫通用名稱。

　　附件4：

＿＿＿＿省、自治區、直轄市不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表

填報日期：　　年　　月　 日

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　　┃ 企業名稱 │ 原許可證號 │　生產范圍　│　品種名稱　│　批準文號　┃
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　　附件5：

＿＿＿＿省、自治區、直轄市部分劑型不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表

填報日期：　　年　　月　 日

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　　┃企業名稱│原許可證號│新許可證號│不予換證劑型│品種名稱│批準文號┃
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