各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為切實保障人民群眾用藥安全，規范特殊藥品市場秩序，進一步加強第二類精神藥品生產、經營、使用全過程的監管，根據《精神藥品管理辦法》的有關規定，現將有關事宜通知如下：

　　一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應根據實際情況，核準并下達本行政區內有關藥品生產企業的第二類精神藥品單方制劑年度生產計劃（含調整計劃），同時抄報國家食品藥品監督管理局。

　　二、自2004年5月1日起，通過GSP認證且具有原料藥經營范圍的藥品經營企業方能經營第二類精神藥品原料藥。其他藥品經營企業現有第二類精神藥品原料藥庫存銷售截止到2004年12月31日。

　　經各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）認定的第二類精神藥品制劑經營企業方可經營該類制劑。

　　其他藥品經營企業一律不得從事第二類精神藥品經營活動。

　　三、第二類精神藥品生產、經營企業要嚴格按照精神藥品管理有關規定，生產和經營第二類精神藥品。

　　（一）第二類精神藥品原料藥生產企業只能將該類精神藥品銷售給制劑生產企業、原料藥經營企業以及其他具有合法資格的購用單位。

　　第二類精神藥品原料藥經營企業只能將該類精神藥品銷售給制劑生產企業以及其他具有合法資格的購用單位。

　　第二類精神藥品原料藥購銷，嚴禁現金交易。

　　（二）第二類精神藥品制劑生產、批發企業只能將該類精神藥品銷售給藥品經營企業、醫療機構以及其他具有合法資格的購用單位。

　　（三）第二類精神藥品零售企業必須按規定劑量憑加蓋醫療機構公章的處方銷售該類精神藥品，禁止超劑量銷售、無處方銷售。

　　嚴禁藥品零售企業向未成年人銷售第二類精神藥品。

　　（四）第二類精神藥品生產、經營企業銷售該類精神藥品時，應嚴格審查購買方的相關證明材料（見附件），并將有關資料留存。

　　四、第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構，要建立健全相關的規章制度，有關購銷、使用情況記錄等材料和單據（包括處方）留存兩年備查。

　　五、第二類精神藥品生產、經營企業及醫療機構應在庫房中設置相對固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應的防盜措施。

　　六、第二類精神藥品制劑生產企業應按照《精神藥品管理辦法》關于處方劑量的規定，結合臨床用藥情況，按規定程序增加相應的包裝規格，以方便使用。

　　七、氯胺酮的銷售應嚴格按有關該藥品管理的規定執行。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要進一步加強對第二類精神藥品生產、經營和使用的監管力度，要將對第二類精神藥品經營和使用環節特別是基層單位的監督檢查作為藥品監督管理執法的重要內容，做到日常監管與專項、突擊檢查相結合。對違反第二類精神藥品管理有關規定的，依照《精神藥品管理辦法》等有關法律、法規嚴厲查處，觸犯刑律的，移交司法機關追究刑事責任。

　　附件：購買第二類精神藥品時須提交的資料

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年三月二十四日

　　附件：

購買第二類精神藥品時須提交的資料

　　一、購買第二類精神藥品原料藥

　　（一）藥品生產企業須提供：

　　1.《藥品生產許可證》復印件；

　　2.需用第二類精神藥品原料藥的制劑的批準生產證明文件復印件；

　　3.經省級（食品）藥品監督管理部門批準的第二類精神藥品制劑生產計劃；

　　4.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。

　　（二）藥品經營（批發、零售）企業須提供：

　　1.《藥品經營許可證》復印件；

　　2.具有第二類精神藥品經營資格的批準證明文件復印件；

　　3.經營第二類精神藥品原料藥還須提供GSP認證證書復印件；

　　4.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。

　　（三）藥品出口企業須提供：

　　1.《營業執照》復印件；

　　2.《出口企業資格證書》復印件；

　　3.《精神藥品出口準許證》復印件；

　　4.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。

　　（四）藥用以外其它用途購買第二類精神藥品原料藥須提供：

　　1.購買方應提供《營業執照》復印件（科研用除外）；

　　2.相關產品批準證明文件復印件（科研用除外）；

　　3.國家或省級主管部門審查意見；

　　4.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。

　　二、購買第二類精神藥品制劑

　　（一）藥品經營（批發、零售）企業須提供：

　　1.《藥品經營許可證》復印件；

　　2.具有經營資格的批準證明文件復印件；

　　3.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。

　　（二）藥品出口企業須提供：

　　1.《營業執照》復印件；

　　2.《出口企業資格證書》復印件；

　　3.《精神藥品出口準許證》復印件；

　　4.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。

　　（三）醫療機構須提供：

　　1.《醫療機構執業許可證》復印件；

　　2.單位介紹信以及經辦人居民身份證復印件。