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關于膠原蛋白軟骨載體等產品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-01 · 9854人看過
國食藥監械[2008]251號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   為適應醫療器械監督管理工作的需要,國家局組織有關專家對膠原蛋白軟骨載體等43種產品進行了分類界定?,F通知如下:   1.膠原蛋白軟骨載體:提取自鼠尾肌腱,作為軟骨修復的載體,用于治療關節軟骨損傷性疾病。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6846。   2.男性治療儀:由主機、負壓脈沖水流按摩治療倉、低頻電熱脈沖治療貼片、陰莖增大器組成。通過負壓、溫水脈沖水流按摩、低頻電熱的原理,用于陽痿、早泄、陰莖短小、非細菌性慢性前列腺炎等的治療。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6826。   3.陰莖增大器:利用物理牽引力作用于陰莖體,通過人體對外在拉力的自然反應,延長陰莖,用于治療陰莖短小。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6826。   4.早泄控制器:通過壓力作用陰莖部位血管、神經,反射性抑制射精中樞敏感性,用于治療早泄。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6826。   5.半導體激光治療機:依據中醫學臟腑經絡理論,利用光的生物刺激作用和熱作用,通過半導體激光對相應穴位進行照射,用于治療單純性肥胖。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6824。   6.激光熔脂儀:通過激光原理,用特定波長光擊破脂肪細胞的細胞膜,在細胞膜上形成孔洞,使細胞質流出,體內脂肪成漿狀,用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。該產品如為強激光,作為Ⅲ類醫療器械管理;如為弱激光,作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼6824。   7.電波治療儀:由液晶顯示器、按鍵、導線、電極組成,通過電療和強激光療法治療蜂窩織炎。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6824。   8.植入物包:由縫合板、縫合盤、半肌腱縫合套件等骨科植入物組成。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6846。   9.重組人脫細胞真皮基質:包含膠原蛋白、纖維粘連蛋白、層粘連蛋白等細胞外基質成分,通過臨時性覆蓋皮膚創面,保護并促進創面修復,用于斷層或小面積全層皮膚缺損的修復。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6864。   10.脫細胞角膜基質:為豬角膜去除細胞、保留細胞外基質結構的膜皮。覆蓋病損角膜的創面,引導基質膠原合成及上皮再生,用于角膜損傷或角膜穿孔的臨時覆蓋。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6864。   11.種植體密封膠:主要成分為聚硅醚、聚硅氧烷、無水硅酸,用于種植體固定時,封閉種植體基樁和固位體之間的空隙。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6863。   12.急救用氣動呼吸系統:由氣動呼吸機、患者接口、過濾器、閥體、主閥、上蓋等部件組成,用于對體重大于10公斤的患者急救時提供呼吸幫助。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6854。   13.一次性血液成分分離導管:由離心室、多通路閥、導管及收集袋組成,與血細胞分離系統一起使用,對血液成分進行分離處理。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6866。   14.細胞培養袋:分為細胞分化袋和細胞擴增袋兩種,由聚乙烯、聚丙烯制成,用于臨床治療的血液細胞不同亞群的體外培養、分化或增殖。該產品作為Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼6866。   15.濕性傷口敷料:由一片有/或無粘合劑襯墊的人工聚合材料所組成,通過覆蓋傷口以提供潮濕的傷口環境,從而允許氧氣與水蒸氣通過此敷料進行交換,用于中度滲出的非感染性表皮創面的覆蓋。不包括內填藥物、生物制劑或由動物材料制成的閉塞性傷口敷料。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6864。   16.冷噴劑:主要成分為異丁烷、正丁烷、丙烷,用于快速產生冷卻噴霧,從輕微燒傷處吸取熱量,緩和清除傷口時的疼痛,并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6858。   17.殼聚糖創傷敷料:由殼聚糖經濕法制成的纖維,經水刺法加工成無紡布而成,用于淺II度燒傷早期、各種創傷和手術傷口的愈合。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6864。   18.熱磁理療儀:在傳統中醫理論指導下,擬通過磁性振動器振動發熱,以熱及磁性穿透人體,達到預期治療作用的產品。該產品如有明確的適應癥,作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6826。否則,不作為醫療器械管理。   19.熏蒸治療器(不含藥):以熱水為熱源,用于供呼吸道疾病的中藥熏蒸治療。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6826。   20.根管潤滑劑:主要成分為乙二胺四乙酸鈉、過氧化鈉、羥甲基纖維素、甘油,用于潤滑根管,提高根管預備效果。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6863。   21.痤瘡熱療儀:利用電子設備產生特定恒溫,通過皮膚接觸,殺死引發痤瘡的病菌。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6826。   22.心電記錄檢測儀:由信號采集、放大、處理、分析、輸出、顯示單元組成,用于對心臟病患者及亞健康人群的心電信號的監測。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6821。   23.深部靜脈血栓防治系統:主要由高/低壓輸氣連接器、床架、腿/腳壓迫套筒組成,通過防止血淤以減少靜脈血栓發生的儀器。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6826。   24.超聲造影分析軟件:配合超聲診斷儀使用,適用于超聲造影動態文件讀取和分析,給出超聲造影分析的參數。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6870。   25.真耳測試儀:由主機和各種耳機組成,用于檢測患者帶上助聽器后的聽力效果。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6821。   26.振動叩擊機:由擊頭托盤、數字計時器和數字頻率指示器、強度指示器等振動裝置和叩擊頭組成,用于幫助患者排出痰液。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6821。   27.頭皮夾子系統:由槍柄、含頭皮夾子的彈倉和除夾用鑷子組成。用于頭部手術頭皮傷口附近區域的臨時止血。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6801。   28.牙科用穩固度檢測系統:由主機、感測器、PC分析軟件組成。利用沖擊力量激發牙科種植體共振,取得其振動訊號進行頻譜分析,配合電腦分析軟件,達到判斷種植體穩固與愈合程度的目的。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6855。   29.子宮托:為高分子材料、陰道接觸型的非一次性使用產品,用于緩解中老年女性子宮后傾、脫垂帶來的疼痛及并發癥。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6866。   30.急救包:由消毒紗布片、消毒無紡布片、急救手冊、消毒酒精棉球、醫用彈性繃帶、橡膠手套,用于意外事故簡單救治。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6864。   31.乳頭吸牽器:由筒形管、內芯等組成,利用負壓原理,將乳頭吸牽到位。該產品如用于治療乳頭內陷等疾病,作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6856;否則不作為醫療器械管理。   32.洗手衣:由衛生用無紡布縫制,用于外科醫生記入手術室前洗手時穿著的衣服。該產品若為無菌產品,作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6864;否則,不作為醫療器械管理。   33.手工血細胞計數器:用于計數紅細胞、白細胞或血小板的設備。該產品作為Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼6840。   34.刀頭清潔片、電極清潔片:均由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質襯墊等組成。刀頭清潔片用于清潔電外科手術刀筆刀頭,電極清潔片用于清潔電外科手術電極。若本產品用于外科手術中,應為無菌產品,作為Ⅱ類醫療器械管理;否則作為I類醫療器械管理。產品分類編碼6801。   35.超聲探頭穿刺架(不含穿刺針):與腔內或體外超聲探頭配套使用,用于固定穿刺針。該產品若為無菌醫療器械,作為Ⅱ類醫療器械管理;否則作為I類醫療器械管理。產品分類編碼6823。   36.網狀頭套:非無菌產品,不進入手術室,用于頭部創口包扎后固定紗布或繃帶,起輔助包扎作用。該產品作為I類醫療器械管理,分類編碼6864。   37.乳牙預成冠:為牙科輔助充填材料成型的工具。在牙科醫生為患者恢復前牙外形時,幫助充填材料成型。不直接接觸患者口腔。該產品作為Ⅰ類醫療器械管理,分類編碼6863。   38.無菌存儲箱:由金屬制成,重復使用的裝載滅菌物品的容器,用于盛放手術器械或輔料進行滅菌處理,防止滅菌后物品在正常的運輸或儲存中受污染。不作為醫療器械管理。   39.高氧液體制備儀:用于提高大輸液體中的溶解氧含量和氧分壓。不作為醫療器械管理。   40.體視顯微鏡:光學機構原理是由一個共用的初級物鏡,對物體成像后的兩個光束被兩組中間物鏡分開,并組成一定角度,再經過左右眼的目鏡成像,利用雙通道光路,形成具有一定夾角的光束,為左右眼提供一個具有立體感、空間感的圖象。主要用于臨床醫生學習使用,不用于臨床診斷和治療。不作為醫療器械管理。   41.保溫毯:用于覆蓋傷者身體,防止熱量流失或防熱、防曬。不作為醫療器械管理。   42.立體定位適配器套組:由弧形滑動器、垂直滑動器、XRS套管組成,用于將放射線源安裝在立體定位框架上,應與立體定位系統整體進行注冊,單獨不作為醫療器械管理。   43.減壓器:用于將醫用氧氣減壓后輸送給醫療及治療設備。不作為醫療器械管理。                             國家食品藥品監督管理局                             二○○八年五月二十六日

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