根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

　　第一條　為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

　　第二條　申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：
　　（一）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的驗證報告。
　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
　　（四）國內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。

　　第三條　申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：
　　（一）菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。
　　（二）菌種的毒力試驗報告。
　　（三）菌種的安全性評價報告。
　　（四）國內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻資料。
　　（五）發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。

　　第四條　申請注冊以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
　　（一）產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
　　（二）申請人應(yīng)提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應(yīng)達到99.5%以上。
　　（三）褪黑素的推薦食用量為1～3mg/日。
　　（四）申報的保健功能暫限定為改善睡眠。
　　（五）注意事項中應(yīng)注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。

　　第五條　申請注冊以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
　　（一）申請人應(yīng)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
　　（二）使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一級品的要求。

　　第六條　申請注冊以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
　　（一）申請人須提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報告。
　　（二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻資料。
　　（三）蘆薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
　　（四）蘆薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
　　（五）不適宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。
　　（六）注意事項須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。

　　第七條　申請注冊以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
　　（一）申請人應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。
　　（二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，提供該品種原料的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻資料。
　　（三）產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80℃。
　　（四）提供蟻酸含量測定報告。
　　（五）注意事項須注明過敏體質(zhì)者慎用。

　　第八條　申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
　　（一）產(chǎn)品酒精度數(shù)不超過38度。
　　（二）每日食用量不超過100ml。
　　（三）不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能。

　　第九條　申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應(yīng)符合下列要求：
　　（一）產(chǎn)品的每日推薦食用量不超過20ml。
　　（二）食用方法不得加熱烹調(diào)。
　　（三）產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。

　　第十條　申請注冊以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
　　（一）申請人應(yīng)提供甲殼素原料的脫乙酰度檢測報告。
　　（二）甲殼素原料的脫乙酰度應(yīng)大于85%。

　　第十一條　申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
　　（一）超氧化物歧化酶（SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。
　　（二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。
　　（三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。
　　（四）以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

　　第十二條　申請注冊以下原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供：
　　（一）使用動物性原料（包括胎盤、骨等）的，應(yīng)提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構(gòu)出具的檢疫證明。
　　（二）使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的品種鑒定報告。
　　（三）使用石斛的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告。

　　第二十一條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十二條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。