各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹修訂的《藥品管理法》，徹底解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)問題，我局開展了中藥保健藥品整頓和解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)工作，上述兩項工作已于2002年11月30日基本完成。根據(jù)《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》及其有關(guān)文件的規(guī)定，現(xiàn)將中藥保健藥品和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作有關(guān)事宜通知如下：

　　一、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2004年6月30日前按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的有關(guān)規(guī)定，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，并按申報資料項目要求（見附件）提供有關(guān)資料，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，并將審查意見和有關(guān)資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。多企業(yè)生產(chǎn)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正資料由原標(biāo)準(zhǔn)提高的牽頭單位與相關(guān)單位協(xié)商統(tǒng)一后，經(jīng)牽頭單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查后報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

　　二、在中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中屬統(tǒng)一調(diào)整至國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（不包括劑型不一致的統(tǒng)一調(diào)整品種），暫不辦理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正事宜；此類品種將納入提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃中統(tǒng)一辦理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正事宜，在此期間仍按試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　三、我局組織國家藥典委員會對藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，由國家藥典委員會組織有關(guān)的藥品檢驗所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

　　四、對于含馬兜鈴酸藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種，應(yīng)根據(jù)我局關(guān)于此類制劑管理要求對相應(yīng)藥材進(jìn)行替換并報送相關(guān)資料。

　　五、對于試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的品種，我局將依據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該品種試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

　　請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照以上要求及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照執(zhí)行，協(xié)助做好中藥保健藥品和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作。

　　附件：申報資料項目要求

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年五月八日

　　附件：

申報資料項目要求

　　1、原國家藥品監(jiān)督管理局批件及其附件（復(fù)印件）

　　2、其他相關(guān)的證明性文件：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書及相關(guān)變更文件（復(fù)印件）

　　3、藥品說明書和包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（包括電子文本）

　　4、申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（包括電子文本）

　　5、原國家藥品監(jiān)督管理局批件中（審批意見的改進(jìn)情況及說明）要求的相關(guān)資料6、標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況及確定有效期的相關(guān)研究資料7、生產(chǎn)企業(yè)三批產(chǎn)品的自檢報告