各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局： 　　為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○○九年一月七日 　　新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 　　第一條　為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。 　　第二條　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批： 　　（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； 　　（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品； 　　（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； 　　（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 　　主治病證未在國家批準的中成藥「功能主治」中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。 　　屬于（一）、（二）項情形的，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。 　　屬于（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請。 　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。 　　第四條　申請人申請?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《新藥注冊特殊審批申請表》（附件1），并提交相關(guān)資料。 　　《新藥注冊特殊審批申請表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。 　　第五條　藥品注冊受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請的相關(guān)資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請人，同時在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。 　　（一）屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進行審查確定； 　　（二）屬于本規(guī)定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進行審查確定。 　　特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時間內(nèi)。 　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對獲準實行特殊審批的注冊申請，按照相應(yīng)的技術(shù)審評程序及要求開展工作。負責現(xiàn)場核查、檢驗的部門對獲準實行特殊審批的注冊申請予以優(yōu)先辦理。 　　第八條　獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術(shù)資料： 　　（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息； 　　（二）根據(jù)審評會議要求準備的資料； 　　（三）溝通交流所需的資料。 　　屬于（一）項情形的，若申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心形成技術(shù)審評意見后提交補充資料的，技術(shù)審評工作時間將適當延長，一般為20日。 　　第九條　申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的補充資料通知后，如在4個月內(nèi)無法提交補充資料，可延長至8個月。 　　第十條　已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。 　　第十一條　屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。 　　第十二條　屬于本規(guī)定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結(jié)評估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請： 　　（一）重大安全性問題； 　　（二）臨床試驗方案； 　　（三）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價。 　　第十三條　已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。 　　第十四條　申請人提出溝通交流申請，應(yīng)填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），并提交相關(guān)資料。 　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對申請人提交的《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關(guān)資料進行審查，并將審查結(jié)果告知申請人。 　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對同意進行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并在告知申請人后1個月內(nèi)安排與申請人溝通。但對屬于本規(guī)定第十一條情形的，應(yīng)在3個月內(nèi)安排與申請人溝通。 　　第十七條　溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認，對該新藥的后續(xù)研究及審評工作具有參考作用。 　　第十八條　申請?zhí)厥鈱徟纳暾埲耍谏陥笈R床試驗、生產(chǎn)時，均應(yīng)制定相應(yīng)的風險控制計劃和實施方案。 　　第十九條　對在申報臨床試驗時已獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產(chǎn)時仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。 　　第二十條　屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。 　　（一）申請人主動要求終止的； 　　（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行義務(wù)的； 　　（三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。 　　第二十一條　當存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊管理，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。 　　第二十二條　 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。