各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為了規范定制式義齒產品注冊，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，我局制定了《定制式義齒注冊暫行規定》，現印發你們，請遵照執行。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二00三年十二月二十三日

　　定制式義齒注冊暫行規定

　　一、定制式義齒注冊規定的依據

　　根據《醫療器械監督管理條例》，定制式義齒應進行注冊。

　　二、定制式義齒產品的管理分類

　　使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品為Ⅱ類醫療器械，使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品為Ⅲ類醫療器械，產品類代號為6863-16，名稱為“定制式義齒”。

　　三、定制式義齒注冊產品標準的編寫

　　（一）編寫注冊產品標準應遵照以下文件執行：

　　1.《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31號）。

　　2.《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械〔2002〕407號）。

　　3.GB/T1.1-2000 標準化工作導則　第1部分：標準的結構和編寫規則。

　　4.GB/T1.2-2002標準化工作導則　第2部分：標準中規范性技術要素內容的確定方法。

　　5.我局制定了《定制式義齒產品質量基本要求》（見附件），作為注冊產品標準審查的依據。

　　（二）注冊產品標準中，對定制式義齒的要求（標準中的技術要素），根據義齒的原材料、分類和使用要求應至少包括以下內容：

　　1.定制式義齒應根據醫療機構提供的患者牙模及按規定程序批準的圖樣制造；

　　2.對定制式義齒主體原材料的規定。

　　（三）定制式義齒的規格尺寸在注冊產品標準中可不作具體要求。

　　（四）注冊產品標準中對定制式義齒產品的檢驗規則、單包裝標志、外包裝標志、合格證、使用說明書、運輸方式和儲存條件應有要求。

　　四、定制式義齒產品注冊的申請

　　（一）定制式義齒生產企業在對其生產的定制式義齒產品申請《醫療器械注冊證》時，應執行《醫療器械注冊管理辦法》（國家藥品監督管理局令第16號）。

　　（二）定制式義齒產品注冊時，如生產企業已建立體系并正常運行的，可直接申請準產注冊；如未建立體系，按試產申請注冊，可不要求提供體系考核報告。

　　（三）對于用已注冊的原材料做成的產品，可不做生物性能檢測。

　　（四）注冊時企業提供的自測報告中應提供義齒加工檢驗流程記錄。

　　（五）使用已注冊的義齒材料生產的產品，注冊時，企業應提供所用原材料的《醫療器械注冊證》。

　　附件：定制式義齒產品質量的基本要求

　　一、說明

　　1.分類

　　按照不同的修復方式，定制式義齒產品可以分為兩類：固定修復體和活動修復體。

　　（1）固定修復體產品包括：冠、橋、嵌體、貼面等。

　　（2）活動修復體產品包括：局部義齒、總義齒等。

　　2.基準

　　（1）固定修復體以完整的石膏模型為基準制作并檢驗。

　　（2）活動修復體以完整的石膏模型為基準制作，但修復體完成后模型即被破壞，不能以模型為基準進行檢驗。

　　二、固定修復體的基本要求

　　1.修復體的制作應符合口腔臨床醫生的設計要求。

　　2.修復體在模型上應有良好的密合度。在修復體邊緣處，肉眼應觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應無障礙感。

　　3.修復體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應與同名正常牙的接觸部位相一致。

　　4.修復體的咬合面應有接觸點，但不應存在咬合障礙。

　　5.修復體的外形及大小應與同名牙相匹配，應符合牙齒的正常解剖特點。

　　6.修復體瓷質部分的顏色應與醫生設計單中要求的色號相符。用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡。

　　7.修復體的金屬部分應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra≤0.025.用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡，內部應無氣孔、夾雜。

　　8.冠修復體唇、頰面的微細結構應與正常牙一致。

　　三、活動修復體的基本要求

　　1.活動修復體應符合口腔臨床醫生的設計要求。

　　2.修復體中除組織面外，假牙、基托、卡環及連接體均應高度拋光。表面粗糙度應達到Ra≤0.025.

　　3.修復體的組織面不得存在殘余石膏。

　　4.樹脂基托不能有肉眼可見氣孔和裂紋，鑄造的基托、連接體和卡環內部應無氣孔、夾雜。

　　5.全口總義齒的上、下頜修復體對后，4-7牙位均應有接觸，且上下頜修復體之間應無翹動現象。