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寧波
上市的疫苗是否需要取得藥品注冊證書
上市的疫苗是否需要取得藥品注冊證書
依據我國相關法律的規定，在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書;申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。
《中華人民共和國疫苗管理法》
第十九條?在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書;申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。
對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。
藥品經營許可證怎樣申領
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
以上知識就是小編對相關法律問題進行的解答，依據我國相關法律的規定，在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書;申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。如果需要法律方面的幫助，歡迎讀者到律霸網進行法律咨詢。
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