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國家食品藥品監督管理局關于印發化妝品中米諾地爾檢測方法(暫行)的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-14 · 6367人看過
        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:   根據《化妝品衛生規范》(2007年版)規定,6—(哌嗪基)—2,4—嘧啶二胺—3—氧化物(米諾地爾)為禁用組分。為做好化妝品中米諾地爾的檢測工作,國家局組織有關專家對《化妝品中米諾地爾的檢測方法(暫行)》進行了論證,并經國家局化妝品標準專家委員會審評通過,現予印發,請遵照執行。   國家食品藥品監督管理局   二○一○年八月二十三日   化妝品中米諾地爾檢測方法(暫行)   1 范圍   本方法規定了測定化妝品中米諾地爾的高效液相色譜法。   本方法適用于醇—水、水溶液型發用化妝品中米諾地爾含量的測定。   當樣品取樣量為1g時,本方法米諾地爾的最低檢出限為10μg/g。   2 原理   米諾地爾在280nm處有紫外吸收,可用反相高效液相色譜(HPLC)分離,并根據保留時間定性,峰面積定量。   3 試劑與材料   3.1 甲醇,色譜純。   3.2 冰醋酸,分析純。   3.3 磺基丁二酸鈉二辛酯,分析純。   3.4 高氯酸,分析純。   3.5 磺基丁二酸鈉二辛酯溶液[ρ=3.0g/L]:稱取磺基丁二酸鈉二辛酯3.0g,加甲醇—水—冰醋酸(730∶270∶10)混合溶液約950mL溶解,用高氯酸調節至pH3.0,用甲醇—水—冰醋酸(730∶270∶10)混合溶液稀釋至1L,搖勻。   3.6 米諾地爾標準儲備溶液[ρ=0.25g/L]:準確稱取米諾地爾對照品0.025g(精確至0.0001g),置于100mL量瓶中,加磺基丁二酸鈉二辛酯溶液(3.5)適量溶解并定容,搖勻。   4 儀器   4.1 高效液相色譜儀,紫外檢測器,配色譜工作站。   4.2 超聲波清洗器。   4.3 高速離心機。   5 分析步驟   5.1 樣品預處理   準確稱取樣品約1.0g(精確至0.001g),置于50mL量瓶中,加磺基丁二酸鈉二辛酯溶液(3.5)約40mL,常溫超聲提取15min,用磺基丁二酸鈉二辛酯溶液(3.5)定容,搖勻。必要時可離心,取上清液經0.45μm 濾膜過濾,續濾液作為待測溶液備用。   5.2 測定   5.2.1 色譜參考條件   5.2.1.1 色譜柱:C18 柱,250mm×4.6mm,5μm;   5.2.1.2 流動相:磺基丁二酸鈉二辛酯溶液(3.5);   5.2.1.3 流速:1.0mL/min;   5.2.1.4 檢測波長:280nm;   5.2.1.5 柱溫:室溫。   5.2.2 校準曲線的制備   分別移取米諾地爾標準儲備溶液(3.6)0.20mL、1.00mL、5.00 mL、10.00 mL、20.00mL置于50mL量瓶中,用磺基丁二酸鈉二辛酯溶液(3.5)定容,搖勻。配成含米諾地爾分別為1、5、25、50、100μg/mL 的標準溶液。在設定的色譜條件下,分別精密量取10μL 注入高效液相色譜儀,記錄色譜圖,并繪制峰面積—米諾地爾濃度(μg/mL)校準曲線,線性相關系數不小于0.999。   5.2.3 樣品測定   在設定的色譜條件下,精密量取10μL 待測溶液注入高效液相色譜儀分析。若樣品中米諾地爾含量超過100μg/mL,應用磺基丁二酸鈉二辛酯溶液(3.5)適當稀釋后測定,記錄色譜圖,根據峰面積,以校準曲線計算待測溶液中米諾地爾的質量濃度。按以上步驟取兩份樣品進行平行試驗,并計算相對平均偏差(≤10%)。   6 計算(略)   7 色譜圖(略)   8 陽性結果的確認   測定過程中,如果有陽性結果,應采用液相色譜—質譜法進一步確證(參見附錄)。   附錄:液相色譜—質譜法   附錄:   液相色譜—質譜法   1 范圍   本附錄適用于上述液相色譜法檢出化妝品中米諾地爾的確證。   2 儀器設備   液相色譜—串聯質譜儀。   3 液相色譜參考條件   色譜柱:C18柱   流動相:甲醇—水(70∶30)(含0.1%乙酸、0.02mol/L乙酸銨)。   4 溶液制備   采用流動相稀釋制備標準溶液和樣品溶液,根據儀器靈敏度選擇適當的測定濃度。   5 質譜確證依據   表1 監測離子   質譜類型 母離子[M+H]+/(m/z) 碎片離子(子離子)/(m/z)   離子阱 210 193、164、137、125   三重四級桿 210 193、164、110、84   至少選擇兩個離子對進行定性確認。陽性結果判斷時離子對的相對豐度比的最大允許偏差見下表2。   表2 離子對的相對豐度比的最大允許偏差   相對離子豐度 ≥50% >20%~50% >10%~20% ≤10%   允許的相對偏差 ±20% ±25% ±30% ±50%   6 質譜圖(略)

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