各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心： 　　為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規范進口無食品安全國家標準食品許可工作，我部組織制定了《進口無食品安全國家標準食品許可管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。 　　附件：進口無食品安全國家標準食品許可管理規定 　　二○一○年八月九日 　　附件： 　　進口無食品安全國家標準食品許可管理規定 　　第一條 為規范進口無食品安全國家標準食品的安全性評估和許可工作，根據《食品安全法》及其實施條例的規定，制定本規定。 　　第二條 本規定所稱進口無食品安全國家標準食品，是指由境外生產經營的，尚未進口且我國未制定公布相應食品安全國家標準的食品。但是，以下食品不屬于進口無食品安全國家標準食品： 　　(一)已制定食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品行業標準的食品; 　　(二)國務院有關部門公告或列入允許進口名單的食品; 　　(三)由已有標準的各種原料混合而成的預混食品; 　　(四)其他不屬于進口無食品安全國家標準的食品。 　　第三條 進口無食品安全國家標準食品應當符合食品安全要求和國務院有關部門的管理規定。 　　第四條 衛生部負責進口無食品安全國家標準食品許可工作，制定公布安全性評估技術規范并指定衛生部衛生監督中心為進口無食品安全國家標準食品技術審評機構，負責進口無食品安全國家標準食品的申報受理、組織安全性評估、技術審核和報批等工作。 　　第五條 申請進口無食品安全國家標準食品許可的，進口商應當向審評機構提出申請，并提交以下材料： 　　(一)申請表; 　　(二)配方或成分; 　　(三)生產工藝; 　　(四)企業標準及檢驗方法; 　　(五)附有標簽的最小銷售包裝的食品樣品; 　　(六)境外允許生產經營的證明材料; 　　(七)其他有助于評估的資料。 　　第六條 申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，并對申請材料的真實性負責。 　　第七條 審評機構應當在受理后60日內組織醫學、食品、營養、標準等方面的專家，對進口無食品安全國家標準食品的安全性進行技術審查，并作出技術評審結論。 　　根據技術評審需要，審評機構可以要求申請人現場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。 　　對技術評審中需要補充資料的，審評機構應當及時通知申請人。申請人應當按照要求及時補充有關資料。 　　需要對相關資料和檢驗結果進行驗證試驗的，審評機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進行驗證。 　　第八條 進口無食品安全國家標準食品許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。 　　第九條 衛生部根據技術評審結論，對符合食品安全要求的進口無食品安全國家標準食品準予許可。 　　對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。 　　第十條 衛生部對準予許可的進口無食品安全國家標準食品進行公告，并將相關文件送達申請人。公告內容包括該食品的通用名稱、參考標準、檢驗項目和檢驗方法等。 　　符合上述公告要求的進口食品，不需再次申請許可。 　　第十一條 衛生部根據進口無食品安全國家標準食品安全性評估結果，按照食品安全國家標準管理的有關規定制定公布相應食品安全國家標準。 　　相應的食品安全國家標準公布后，原公告自動廢止。 　　第十二條 進口無食品安全國家標準食品的進口商和經營者，應當依法建立食品進口和銷售記錄制度。 　　第十三條 有下列情形之一的，衛生部應當及時組織對已取得許可證明文件的進口無食品安全國家標準食品進行重新評估： 　　(一)有證據表明進口無食品安全國家標準食品安全性可能存在問題的; 　　(二)隨著科學技術的發展，對進口無食品安全國家標準食品的安全性產生質疑的。 　　對經重新評價認為不符合食品安全要求的，衛生部有權廢除原公告并禁止其經營和使用。 　　第十四條 進口保健食品和進口利用新的食品原料生產的食品，按照保健食品和新資源食品管理規定執行。 　　第十五條 本規定自發布之日起實施。 　　附件： 　　1.進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定 　　2.進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表及填表說明(略) 　　3.進口無食品安全國家標準食品許可管理規定起草說明 　　附件1： 　　進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定 　　第一條 為規范進口無食品安全國家標準食品的申報與受理工作，根據《進口無食品安全國家標準食品許可管理規定》，制定本規定。 　　第二條 申請進口無食品安全國家標準食品的單位或者個人(以下簡稱申請人)應當向衛生部審評部門提交申報資料原件1份，復印件4份及樣品1件。 　　申報資料應當按照下列順序排列，使用明顯的區分標志，并裝訂成冊。 　　(一)進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表; 　　(二)配方或成分; 　　(三)生產工藝; 　　(四)企業標準及檢驗方法; 　　(五)市售標簽; 　　(六)境外允許生產經營的證明材料; 　　(七)國際組織或者其他國家的相應標準; 　　(八)安全性評估資料或其他有助于評估的資料; 　　(九)附有標簽的最小銷售包裝的食品樣品。 　　第三條 除官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申請人單位公章或騎縫章。 　　第四條 申報資料中的外文應當譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前，但本規定要求使用英文或拉丁文的成份名稱、人名以及外國地址等除外。 　　第五條 食品的配方或成份應當包括食品名稱、成份的組成及比例、主要成份的理化特性和化學結構、原料來源等。 　　第六條 生產工藝應當包括下列內容：詳細、規范的工藝說明及工藝流程圖、技術參數、關鍵技術要求，使用原料、助劑的名稱、規格及質量要求，同時標明生產環境的空氣潔凈度級別及區域劃分。 　　第七條 企業標準及檢驗方法應當包括感官指標、理化指標、微生物指標、主要成份含量定性定量檢測方法，以及相關指標的檢測方法。 　　第八條 附有標簽的最小銷售包裝的食品樣品應當包括銷售樣品及標簽，標簽應當符合有關規定，必要時還應當標注使用方法、使用范圍、食用量、不適宜人群、警示性標示等。 　　第九條 境外允許生產經營的證明材料應當符合下列要求： 　　(一)由生產國或原產國(地區)政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件應當經當地相關機構公證認證后，在中國駐產品生產國或原產國使(領)館辦理認證，或者由出具單位確認; 　　(二)應當載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期; 　　(三)所載明的產品名稱和生產企業名稱應當與所申報的內容完全一致; 　　(四)1份證明文件載明多個產品的，在首個產品申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產品申報時可提供復印件，并提交書面說明。 　　(五)證明文件應當譯成規范的中文，并經中國公證機關公證。 　　第十條 其他有助于評估的資料可以包括下列內容： 　　(一)國際組織或者其他國家的相應標準文本和管理規定; 　　(二)境外具有相應試驗條件的實驗室或國內有資質的檢驗機構出具的衛生學、成份分析檢驗報告或資料、毒理學文獻資料; 　　(三)其他資料。 　　第十一條 衛生部審評機構接收申報資料后，應當當場或在5個工作日內作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的，予以受理;對申報資料不齊全或不符合法定形式的，應當一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。 　　第十二條 申請人應當按照技術審查意見，在1年內提交補充資料原件1份，補充資料應當注明日期，逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應當提交書面申請。 　　第十三條 終止申報或者未獲批準的，申請人可以申請退回已提交的境外允許生產經營的證明材料和委托代理證明，其他申報資料一律不予退還，由審評機構存檔備查。 　　附件3： 　　進口無食品安全國家標準食品許可管理規定起草說明 　　一、起草依據 　　《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)第四十四條、第六十三條規定，“進口尚無食品安全國家標準的食品，進口商應在首次進口前，向國務院衛生行政部門提出申請并提交相關的安全性評估材料。國務院衛生行政部門自收到申請之日起六十日內組織對相關產品的安全性評估材料進行審查;對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并予以公布;對不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說明理由。” 　　《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十七條規定，“進口尚無食品安全國家標準的食品，進口商應當向出入境檢驗檢疫機構提交依照食品安全法第六十三條規定取得的許可證明文件，出入境檢驗檢疫機構應當按照國務院衛生行政部門的要求對進口的尚無食品安全國家標準的食品進行檢驗”。 　　按照上述規定，進口尚無食品安全國家標準的食品由我部進行安全性評估后發布公告，明確檢驗項目、方法及要求作為產品進口檢驗的依據。我部起草了《進口無食品安全國家標準食品許可管理規定》(以下簡稱《規定》)。 　　二、起草過程 　　2009年2月23日，我部監督局組織召開進口無食品安全國家標準食品管理專題會議，邀請標準、食品、營養等專家對進口無食品安全國家標準食品的監管和行政許可制度進行研究，重點討論進口無食品安全國家標準食品的范圍和定義，起草了《規定》(初稿)及配套的《申報受理規定》。 　　2月—3月，我部監督局多次召開會議進行研究，形成了征求意見稿。5月，在網上向社會公開征求《規定》(征求意見稿)意見，同時向外交部、工信部、農業部、商務部、質檢總局、工商總局、藥監局等相關部門征求意見。在征求意見結束后，對各方意見進行整理、匯總，并將處理情況反饋相關部門，說明采納和不予采納的理由。 　　6月，我部向WTO通報了《規定》。11月，我部監督局組織召開研討會，研究WTO成員對《規定》的評議意見，再次研究進口無食品安全國家標準食品的范圍和許可形式。會議決定將征求意見稿中原批準后公告形式修改為批準后發放許可證明文件并公告形式，這既符合《食品安全法》及實施條例的規定，同時也符合《行政許可法》有關要求。 　　2010年2月，我部監督局向政法司上報《規定》，并按照政法司意見進行修改完善。 　　2010年8月4日，我部監督局會同政法司再次對進口無食品安全國家標準食品的許可形式進行研究。會議決定對準予許可的進口無食品安全國家標準食品進行公告，不再發放許可證明文件。 　　三、主要內容及需要說明的問題 　　(一)關于進口無食品安全國家標準食品的范圍 　　按照《食品安全法》及其實施條例的規定，本《規定》將進口無食品安全國家標準食品規定為：由境外生產經營的，尚未進口且我國未制定公布相應食品安全國家標準的食品。采用排除方式規定不屬于《規定》范圍，即： 　　1.已制定食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品行業標準的食品; 　　2.國務院有關部門公告或列入允許進口名單的食品; 　　3.已有標準各食品原料經混合而成的食品; 　　4.其他不屬于進口無食品安全國家標準的食品。同時，規定了進口保健食品、進口新資源食品按照有關法律、法規和規章的規定執行。 　　(二)關于行政許可及相關要求 　　按照法律規定，我部負責進口無食品安全國家標準食品的行政許可，對準予許可的進口無食品安全國家標準食品進行公告。擬按照我部行政審批要求，統一由衛生監督中心負責申報受理和組織技術評審，具體程序參照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》以及《健康相關產品衛生行政許可程序》有關規定執行。同時，為減少行政許可數量，本《規定》明確了其他進口商進口符合公告要求的食品，不需再次申請。 　　(三)關于監督管理 　　出入境檢驗檢疫機構負責進口食品的檢驗、監督，簽發通關證明。對于進口無食品安全國家標準食品，出入境檢驗檢疫機構依據我部發放的許可證明文件上載明的檢驗方法和要求進行檢驗，決定是否予以通關。因此，本《規定》主要針對進口無食品安全國家標準食品的許可規定，不涉及監督管理方面的內容。 　　(四)關于與食品安全國家標準制定的銜接 　　本《規定》第十一條規定了我部根據進口無食品安全國家標準食品的安全風險評估結果，按照食品安全國家標準管理的有關規定，對進口無食品安全國家標準的食品適時制定相應食品安全國家標準。明確了相應國家標準制定公布后，原公告自動廢止。不僅解決了那些不存在安全風險的尚無食品安全國家標準食品的進口問題，也可實現行政許可與標準制定的有效銜接。