關于規范醫療器械生產企業質量管理體系考核報告有關事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-19 · 4803人看過
食藥監辦[2007]145號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   為規范醫療器械生產企業質量管理體系考核工作,統一質量管理體系考核報告格式,經研究,現就有關事宜通知如下:   一、按照《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》(國藥監械〔2001〕288號)、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械〔2002〕472號)、《外科植入物生產實施細則》(國藥監械〔2002〕473號)和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)進行質量管理體系考核的,省(區、市)食品藥品監督管理部門應保存有關質量管理體系考核材料,并向被考核生產企業出具《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》(樣式見附件)。   二、按照《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》(國藥監械[2007]239號)進行質量管理體系考核的,考核單位應保存有關質量管理體系考核材料,并向被考核生產企業出具《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》(需進行研制情況核查時)。   三、醫療器械生產企業在申報醫療器械產品注冊時,應按規定提交上述《醫療器械生產企業質量管理體系考核報告》或《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》,作為相應類型的質量體系考核證明文件。必要時,食品藥品監督管理部門可以調閱其他質量管理體系考核資料。   四、本規定自2007年9月1日起施行。此前發布的規定與本通知內容不一致的,以本通知為準。   附件:醫療器械生產企業質量管理體系考核報告(樣式)                          國家食品藥品監督管理局辦公室                            二○○七年七月二十五日 附件: 編號: 醫療器械生產企業質量管理體系考核報告(樣式) 生產企業: 產品名稱: 生產地址: 根據國家食品藥品監督管理局: □ 《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》 □ 《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》 □ 《外科植入物生產實施細則》 □ 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》 對該企業生產的上述產品進行了質量管理體系考核,考核結論為: □ 通過考核 □ 整改后復核 □ 未通過考核 附件:質量管理體系考核基本情況 XX省(區、市)(食品)藥品監督管理局(蓋章) 年 月 日 附件:質量管理體系考核基本情況 編號: 企業名稱 許可證號 注冊地址 生產地址 考核品種 注:填寫考核的產品名稱、規格、型號和注冊證號(如有) 考核依據 考核時間 考核結論 注:填寫企業基本情況、考核基本情況和考核評定結果 主要不合格內容 考核單位 XX省(區、市)(食品)藥品監督管理局(蓋章)年 月 日

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