衛(wèi)生部公告 （2007年第2號） 　　為貫徹落實《行政許可法》和《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，進一步規(guī)范健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，現(xiàn)就有關問題公告如下： 　　一、關于進口健康相關產(chǎn)品的在華責任單位 　　（一）進口健康相關產(chǎn)品（以下稱“進口產(chǎn)品”）在申請衛(wèi)生行政許可時，須提交在華責任單位的授權書。該授權書應由申報單位和在華責任單位雙方共同簽署（申報單位負責人簽字或蓋章均可，在華責任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關公證。如授權書不是中文，還應譯成中文，并對中文譯文公證。 　　授權書應包括以下內容：授權單位名稱、在華責任單位的名稱、授權有效期、所授權的產(chǎn)品范圍、授權權限等內容。授權權限應明確在華責任單位是進口產(chǎn)品的進口商或經(jīng)銷商，權限還可包括代表申報單位加蓋印章確認申報材料。申報單位應將授權書的原件（包括中文譯文）提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔備查。 　　（二）擬變更在華責任單位的，應提供以下資料： 　　1. 健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表； 　　2. 衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件； 　　3. 針對擬變更的在華責任單位的授權書； 　　4.因在華責任單位名稱自身變更或地址變更而申請變更在華責任單位有關內容的，還應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關出具的證明文件原件。 　　二、關于進口產(chǎn)品的有關證明文件 　　生產(chǎn)銷售證明、瘋牛病（BSE）檢疫證書、產(chǎn)品質量保證文件（包括國際標準化組織（ISO）證明或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明）、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件在哪個產(chǎn)品申報材料中；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復印件。 　　三、關于產(chǎn)品名稱 　　同一申報單位不得使用同一產(chǎn)品名稱重復申報（終止申報、境外轉境內生產(chǎn)和不予許可后重新申報的除外）。 　　四、關于轉境內生產(chǎn)、加工和分裝產(chǎn)品的申報資料 　　對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，如果轉（或委托）中國境內生產(chǎn)、加工或分裝，應按照國產(chǎn)產(chǎn)品申報，其申報資料可按《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》改變生產(chǎn)現(xiàn)場的情形提供。 　　五、關于換證期限 　　2006年6月1日前已獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品，擬申請延續(xù)的，申報單位最遲不得晚于衛(wèi)生許可批件到期前2個月按照相關規(guī)定提出申請（涉水產(chǎn)品可提前30個工作日）。 　　六、關于索回申報資料 　　申報單位已向我部提交許可申報資料的，在我部作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料，接到申請后，我部將退還申請人全部申報資料。已受理的，按照《健康相關產(chǎn)品行政許可程序》有關規(guī)定進行。 　　七、已經(jīng)獲得進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，申請變更或補發(fā)的，批準變更或補發(fā)后將發(fā)給備案憑證，備案憑證的有效期與原衛(wèi)生許可批件一致。 　　八、關于采樣單及其蓋章 　　2007年2月1日起，負責生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的單位在執(zhí)行消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核采樣時，應填寫新《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核樣品采樣單》（式樣見附件），并統(tǒng)一加蓋已向我部備案的生產(chǎn)條件審核用章，不再填寫衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)定的《產(chǎn)品樣品采樣記錄》。 　　本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。 　　特此公告。 　　附：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核樣品采樣單（略） 　　二00七年一月二十六日