衛(wèi)生部公告 （2007年第2號(hào)） 　　為貫徹落實(shí)《行政許可法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題公告如下： 　　一、關(guān)于進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品的在華責(zé)任單位 　　（一）進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品（以下稱(chēng)“進(jìn)口產(chǎn)品”）在申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可時(shí)，須提交在華責(zé)任單位的授權(quán)書(shū)。該授權(quán)書(shū)應(yīng)由申報(bào)單位和在華責(zé)任單位雙方共同簽署（申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，在華責(zé)任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。如授權(quán)書(shū)不是中文，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證。 　　授權(quán)書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱(chēng)、在華責(zé)任單位的名稱(chēng)、授權(quán)有效期、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等內(nèi)容。授權(quán)權(quán)限應(yīng)明確在華責(zé)任單位是進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商，權(quán)限還可包括代表申報(bào)單位加蓋印章確認(rèn)申報(bào)材料。申報(bào)單位應(yīng)將授權(quán)書(shū)的原件（包括中文譯文）提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔備查。 　　（二）擬變更在華責(zé)任單位的，應(yīng)提供以下資料： 　　1. 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表； 　　2. 衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件； 　　3. 針對(duì)擬變更的在華責(zé)任單位的授權(quán)書(shū)； 　　4.因在華責(zé)任單位名稱(chēng)自身變更或地址變更而申請(qǐng)變更在華責(zé)任單位有關(guān)內(nèi)容的，還應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件。 　　二、關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件 　　生產(chǎn)銷(xiāo)售證明、瘋牛病（BSE）檢疫證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量保證文件（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）證明或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明）、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)材料中；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件。 　　三、關(guān)于產(chǎn)品名稱(chēng) 　　同一申報(bào)單位不得使用同一產(chǎn)品名稱(chēng)重復(fù)申報(bào)（終止申報(bào)、境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)和不予許可后重新申報(bào)的除外）。 　　四、關(guān)于轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)、加工和分裝產(chǎn)品的申報(bào)資料 　　對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，其申報(bào)資料可按《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的情形提供。 　　五、關(guān)于換證期限 　　2006年6月1日前已獲得衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品，擬申請(qǐng)延續(xù)的，申報(bào)單位最遲不得晚于衛(wèi)生許可批件到期前2個(gè)月按照相關(guān)規(guī)定提出申請(qǐng)（涉水產(chǎn)品可提前30個(gè)工作日）。 　　六、關(guān)于索回申報(bào)資料 　　申報(bào)單位已向我部提交許可申報(bào)資料的，在我部作出受理決定前，可書(shū)面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料，接到申請(qǐng)后，我部將退還申請(qǐng)人全部申報(bào)資料。已受理的，按照《健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可程序》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 　　七、已經(jīng)獲得進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，申請(qǐng)變更或補(bǔ)發(fā)的，批準(zhǔn)變更或補(bǔ)發(fā)后將發(fā)給備案憑證，備案憑證的有效期與原衛(wèi)生許可批件一致。 　　八、關(guān)于采樣單及其蓋章 　　2007年2月1日起，負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的單位在執(zhí)行消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核采樣時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)新《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核樣品采樣單》（式樣見(jiàn)附件），并統(tǒng)一加蓋已向我部備案的生產(chǎn)條件審核用章，不再填寫(xiě)衛(wèi)生行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)定的《產(chǎn)品樣品采樣記錄》。 　　本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。 　　特此公告。 　　附：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核樣品采樣單（略） 　　二00七年一月二十六日