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衛(wèi)生部公告2007年第2號(hào)--關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可有關(guān)問(wèn)題的公告

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-02-23 · 895人看過(guò)
衛(wèi)生部公告 (2007年第2號(hào))   為貫徹落實(shí)《行政許可法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》,進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作,現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題公告如下:   一、關(guān)于進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品的在華責(zé)任單位   (一)進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品(以下稱(chēng)“進(jìn)口產(chǎn)品”)在申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可時(shí),須提交在華責(zé)任單位的授權(quán)書(shū)。該授權(quán)書(shū)應(yīng)由申報(bào)單位和在華責(zé)任單位雙方共同簽署(申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可,在華責(zé)任單位須由法定代表人簽字和蓋章)并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。如授權(quán)書(shū)不是中文,還應(yīng)譯成中文,并對(duì)中文譯文公證。   授權(quán)書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容:授權(quán)單位名稱(chēng)、在華責(zé)任單位的名稱(chēng)、授權(quán)有效期、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等內(nèi)容。授權(quán)權(quán)限應(yīng)明確在華責(zé)任單位是進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商,權(quán)限還可包括代表申報(bào)單位加蓋印章確認(rèn)申報(bào)材料。申報(bào)單位應(yīng)將授權(quán)書(shū)的原件(包括中文譯文)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔備查。   (二)擬變更在華責(zé)任單位的,應(yīng)提供以下資料:   1. 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表;   2. 衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證)原件;   3. 針對(duì)擬變更的在華責(zé)任單位的授權(quán)書(shū);   4.因在華責(zé)任單位名稱(chēng)自身變更或地址變更而申請(qǐng)變更在華責(zé)任單位有關(guān)內(nèi)容的,還應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件。   二、關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件   生產(chǎn)銷(xiāo)售證明、瘋牛病(BSE)檢疫證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量保證文件(包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)證明或良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)證明)、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)材料中;這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件。   三、關(guān)于產(chǎn)品名稱(chēng)   同一申報(bào)單位不得使用同一產(chǎn)品名稱(chēng)重復(fù)申報(bào)(終止申報(bào)、境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)和不予許可后重新申報(bào)的除外)。   四、關(guān)于轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)、加工和分裝產(chǎn)品的申報(bào)資料   對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品,如果轉(zhuǎn)(或委托)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝,應(yīng)按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào),其申報(bào)資料可按《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的情形提供。   五、關(guān)于換證期限   2006年6月1日前已獲得衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品,擬申請(qǐng)延續(xù)的,申報(bào)單位最遲不得晚于衛(wèi)生許可批件到期前2個(gè)月按照相關(guān)規(guī)定提出申請(qǐng)(涉水產(chǎn)品可提前30個(gè)工作日)。   六、關(guān)于索回申報(bào)資料   申報(bào)單位已向我部提交許可申報(bào)資料的,在我部作出受理決定前,可書(shū)面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料,接到申請(qǐng)后,我部將退還申請(qǐng)人全部申報(bào)資料。已受理的,按照《健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可程序》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。   七、已經(jīng)獲得進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品,申請(qǐng)變更或補(bǔ)發(fā)的,批準(zhǔn)變更或補(bǔ)發(fā)后將發(fā)給備案憑證,備案憑證的有效期與原衛(wèi)生許可批件一致。   八、關(guān)于采樣單及其蓋章   2007年2月1日起,負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的單位在執(zhí)行消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核采樣時(shí),應(yīng)填寫(xiě)新《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核樣品采樣單》(式樣見(jiàn)附件),并統(tǒng)一加蓋已向我部備案的生產(chǎn)條件審核用章,不再填寫(xiě)衛(wèi)生行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)定的《產(chǎn)品樣品采樣記錄》。   本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。   特此公告。   附:生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核樣品采樣單(略)   二00七年一月二十六日

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