第一章　總　則

　　第一條　為使我局行政立法工作科學化、規范化，根據我局加強宏觀管理的要求和國務院《行政法規制定程序暫行條例》，制定本規定。

　　第二條　本規定所稱行政立法是指：

　　起草屬于本局職責內的醫藥管理方面的行政法規。

　　制定屬于本局職責內的醫藥管理方面的行政規章（不含政策性文件和內部規章制度）

　　第三條　行政立法遵循以下原則：

　　堅持四項基本原則，符合憲法、法律、法規和黨的方針、政策；

　　從實際出發，實事求是；

　　實行民主集中制，充分發揚民主；

　　堅持改革，開放的方針，為社會主義現代化建設服務；

　　第四條　制定專業性法規以職能司（室）為主，政策法規司配合；制定綜合性法規以政策法規司為主，有關職能司（室）配合；

　　政策法規司對醫藥法規工作實行歸口管理；

第二章　行政立法程序

　　第五條　各職能司（室）按照政策法規司的統一部署提出其年度立法計劃建議項目，并于當年九月底前報政策法規司，政策法規司統一編制我局下一年度的立法計劃并報局務會審定：

　　五年立法規劃按國務院的統一部署編制，經局務會審定后由政策法規司負責上報國務院

　　第六條　政策法規司負責組織立法計劃的實施。法規內容涉及兩個或兩個以上職能司（室）的，以一個職能司（室）為主起草；必要時也可成立專門的小組負責起草；

　　起草法規應進行深入的調查研究，并應就主要問題進行廣泛的論證和征求意見，必要時請有關專家參加討論。重大問題意見不一致時應當在上報時說明。

　　第七條　法規送審稿首先報送政策法規司審核，然后由起草單位報請局長審議后提交局務會討論通過，局長簽發。

　　第八條　行政規章以局長令發布。局長令由政策法規司統一編號。

　　行政法規草案及說明由政策法規司負責上報。

　　第九條　行政規章發布后，向國務院備案的具體工作由政策法規司負責。

　　第十條　政策法規司應與主管職能司（室）作好對行政規章執行情況的監督檢查工作，對執行中出現的問題及時作出解釋。

　　第十一條　行政法規規定由我局制定實施細則的，起草實施細則的工作應與起草行政法規的工作同步進行，并由政策法規司歸口上報，實施細則應當在行政法規發布的同時或稍后即行發布；

第三章　行政立法技術

　　第十二條　對某一方面的行政工作作全面系統規定的行政法規稱“條例”。

　　對某一方面的行政工作作部分規定的行政法規稱“規定”。

　　對某一項行政工作作具體規定的行政法規稱“辦法”。

　　行政規章不得稱“條例”，行政規章可視工作需要稱“規定”、“辦法”、“實施辦法”、“規則”等。

　　第十三條　行政立法要明確規定立法的目的，適用范圍，主管部門，具體規范，獎懲辦法，實施日期等，法規的禁止性，制裁性條款必須明確、具體、肯定。

　　第十四條　法規的體例可由章、節、條、款、項、目構成，一般用條文連續表述，款不冠數字，項和目冠數字，整個法規應當結構嚴謹，條理清楚，用詞簡明，準確。

　　第十五條　行政立法要作好與有關法律、法規的銜接，要對內容相關的法規進行整理，凡新法規部分或全部代替舊法規的，必須注明舊法規部分或全部廢止。

　　第十六條　法規的說明應闡明制定法規的必要性、起草法規的扼要過程、主要條文擬定的理由和根據、征求意見和修改的情況，包括沒有采納的意見、理由及其它需要說明的問題。

　　第十七條　“試行”“暫行”的法規應當在實踐中不斷加以完善，一般“試行”“暫行”的期限不得超過四年，需要延長期限的由職能司（室）商政策法規司解決；需要正式加以確立的由政策法規司在編制立法計劃時解決。

第四章　附　則

　　第十八條　我局受全國人大或人大常委的授權起草法律草案的程序，及我局與其他部門聯合起草、頒布或上報法規的工作程序，參照本規定執行，并由政策法規司口管理。

　　第十九條　法規的修改和廢止工作適用本規定。

　　第二十條　本規定的解釋及未盡事項各有關職能司（室）商政策法規司解決。

　　第二十一條　本規定自發布之日起實行。