第一章　總則

　　第二章　行政保護的申請

　　第三章　行政保護的審查和批準

　　第四章　行政保護的期限、終止、撤銷和效力

　　第五章　費用

　　第六章　附則

第一章　總則

　　第一條　根據《藥品行政保護條例》（以下簡稱條例）第二十二條的規定，制定本細則。

　　第二條　條例所稱國務院藥品生產經營行政主管部門是指中華人民共和國國家醫藥管理局（以下簡稱國家醫藥局）。

　　國家醫藥局設立藥品行政保護辦公室，負責藥品行政保護申請的受理和審查，行政保護證書的頒發，行政保護有關事項的登記、公告以及侵權糾紛處理等工作。

　　條例所稱國務院衛生行政部門是指中華人民共和國衛生部。

　　第三條　條例所稱藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

　　第四條　條例所稱藥品獨占權人是指對申請行政保護的藥品的制造、使用和銷售享有完全權利的人。

　　第五條　條例第五條第三項規定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未通過合法的商業渠道在中國境內的藥品市場上流通過。

　　第六條　條例第七條規定的代理機構是指華科醫藥知識產權咨詢中心。

　　第七條　向藥品行政保護辦公室遞交行政保護申請書或者辦理其它手續，應當使用國家醫藥局制定的統一格式。

　　第八條　藥品行政保護辦公室的有關行政保護的文件需要送交申請人的，應當通過代理機構轉交。

　　第九條　條例和本實施細則規定的各種期限的第一日不計算在內。期限以年或月計算的，以其最后一月的相應日為期限屆滿日；該月無相應日的，以該月最后一日為屆滿日。

　　期限屆滿日是法定節假日的，以節假日后的第一個工作日為期限屆滿日。

第二章　行政保護的申請

　　第十條　條例第八條規定的外文是指申請人所在國的官方語言。

　　第十一條　申請人委托代理機構辦理申請行政保護事宜時，應當簽訂委托書，寫明委托權限。

　　代理機構向藥品行政保護辦公室遞交條例第八條和本細則規定的申請文件的同時，應當遞交委托書。

　　第十二條　一件藥品行政保護申請只限于一種藥品。

　　第十三條　條例第八條第一項規定的行政保護申請書，應當寫明下列事項：

　　（一）申請人姓名（名稱）、地址；

　　（二）申請人的國籍；

　　（三）申請人是企業或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區；

　　（四）申請行政保護的藥品的名稱、化學結構式或者配方、劑型、適應癥、用法、用量、工藝制備方法簡介；

　　（五）申請人和代理機構的簽名和蓋章；

　　（六）申請文件的清單；

　　（七）其他需要注明的事項。

　　第十四條　申請文件應當整齊清晰，不得涂改。申請文件的文字應當橫向書寫，附圖應當用制圖工具繪制。

　　申請文件中涉及的科技術語應當采用中國統一的規范用語。

　　第十五條　在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回行政保護申請的，應當通過代理機構向藥品行政保護辦公室遞交書面聲明，寫明申請人的姓名或者名稱和藥品名稱。

第三章　行政保護的審查和批準

　　第十六條　申請人向藥品行政保護辦公室提交的文件，有下列情形之一的，被視為未提出：

　　（一）未使用規定的格式或者填寫不符合規定的；

　　（二）未按照規定提交有關文件的。

　　第十七條　藥品行政保護辦公室在條例第十一條規定的審查期限內及時完成審查工作。

第四章　行政保護的期限、終止、撤銷和效力

　　第十八條　條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。

　　第十九條　條例和本細則規定的公告事項，在藥品行政保護辦公室發布公告后，一律刊登在《中國醫藥報》上。

　　第二十條　藥品行政保護辦公室設立藥品行政保護登記簿，對藥品行政保護的申請和批準的有關事項進行登記。

　　第二十一條　依照條例第十六條的規定，對已授予行政保護的藥品，可以提出撤銷的理由是指該藥品不符合條例第五條的規定。

　　第二十二條　依照條例第十六條的規定，請求藥品行政保護辦公室撤銷行政保護的，應當遞交撤銷行政保護請求書和有關證明文件一式兩份，說明請求撤銷行政保護所依據的事實和理由。

　　第二十三條　藥品行政保護辦公室收到撤銷行政保護請求書后，應當進行審查。撤銷行政保護請求書中未寫明撤銷行政保護所依據的事實和理由或者提出的理由不符合本細則第二十一條規定的，藥品行政保護辦公室不予受理。

　　藥品行政保護辦公室應當將受理的撤銷行政保護請求書的副本和有關證明文件的副本送交藥品獨占權人，要求其在指定的期限內陳述意見。

第五章　費用

　　第二十四條　向藥品行政保護辦公室申請行政保護和辦理其他事項，應當繳納下列費用：

　　（一）申請費；

　　（二）審查費：

　　（三）年費：

　　（四）公告費；

　　（五）證書費；

　　（六）請求撤銷費；

　　（七）侵權處理費。

　　上述各種費用數額，由國家醫藥局另行規定。

　　第二十五條　申請人應當在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費；在收到受理通知書之日起一個月內繳納公告費和審查費；無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。

　　第二十六條　獲得藥品行政保護的藥品獨占權人應當在行政保護證書頒發之日起一個月內繳納證書費、公告費和當年的年費；在行政保護有效期內，應當于每年度最初的兩個月內繳納當年的年費。無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護。

　　第二十七條　依照條例第十六條的規定，請求藥品行政保護辦公室撤銷行政保護的，應當在遞交撤銷行政保護請求書的同時繳納請求撤銷費。

　　第二十八條　依照條例第十九條的規定，請求藥品行政保護辦公室制止侵權行為的，應當在遞交行政保護侵權處理請求書的同時，繳納行政保護侵權請求處理費。

　　第二十九條　本細則第二十四條規定的各種費用由代理機構代收。

第六章　附則

　　第三十條　本細則由國家醫藥局負責解釋。

　　第三十一條　本細則自1993年1月1日起施行。