国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)意見

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-11-29 · 8005人看過(guò)

?




  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:


  醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)公眾健康與生命安全,事關(guān)民生與社會(huì)和諧。醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作是保證醫(yī)療器械安全有效的重要手段,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是注冊(cè)管理工作的重要技術(shù)支撐。目前,地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力不足、審評(píng)人員配備不充足、審評(píng)制度建設(shè)滯后的現(xiàn)象普遍存在,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的能力和水平亟待全面提升。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào)),現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè),提出以下指導(dǎo)意見:


  一、指導(dǎo)思想


  全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,以保證公眾用械安全有效為目的,努力建立最嚴(yán)格的醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度,不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制,全面提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力,為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障。


  二、總體目標(biāo)


  力爭(zhēng)通過(guò)2~3年的時(shí)間,省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力逐步提高,審評(píng)人員配置合理,規(guī)章制度不斷完善,信息化水平不斷提高,以實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的審評(píng)工作目標(biāo),對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作和監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐,為保證公眾用械安全有效服務(wù)。


  三、基本原則


  (一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)。總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),建立人員與技術(shù)的培訓(xùn)交流機(jī)制,不斷提升技術(shù)審評(píng)能力。建立省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)之間的業(yè)務(wù)溝通渠道,逐步形成國(guó)家指導(dǎo)、地方互通、全國(guó)協(xié)調(diào)一致的工作格局。


  (二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照地方政府對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的整體要求和部署,積極推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè),落實(shí)人員編制,爭(zhēng)取財(cái)政支持,逐步達(dá)到與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應(yīng)、職責(zé)分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)合理的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力要求。


  (三)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下,按照職能分工和工作要求,建立健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊(duì)伍素質(zhì),確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作規(guī)范有序地開展。


  四、主要任務(wù)


  (一)明確省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的相關(guān)職責(zé)。為提高工作效率,加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào),形成監(jiān)管合力,充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用,鼓勵(lì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)支撐資源進(jìn)行整合。


  省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)如下工作:


  1.承擔(dān)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng);


  2.承擔(dān)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的起草工作;


  3.對(duì)省級(jí)以下醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn);


  4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾怼⑴嘤?xùn)和考核;


  5.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核和注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性核查;


  6.承擔(dān)總局委托的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)任務(wù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的起草工作;


  7.承擔(dān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的其他任務(wù)。


  (二)加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)合理配置技術(shù)審評(píng)人員。專職審評(píng)人員的配備,應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、機(jī)構(gòu)的具體職能、醫(yī)療器械產(chǎn)品年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)量以及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的專業(yè)需求等。原則上,年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)每30~50件,應(yīng)當(dāng)配備1~2名專職審評(píng)員;年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)不足30件的,至少應(yīng)當(dāng)配備1名專職審評(píng)員。


  省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具有與其審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公用房和辦公設(shè)施,包括審評(píng)辦公室、會(huì)議室、咨詢室、檔案資料室、信息化系統(tǒng)和設(shè)備等。


  省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),要健全人才選用機(jī)制,健全考評(píng)和激勵(lì)機(jī)制,加強(qiáng)培訓(xùn)力度,不斷提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率。鼓勵(lì)參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流,參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。要加強(qiáng)對(duì)審評(píng)專家的培訓(xùn)與管理,充分發(fā)揮其對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的技術(shù)咨詢作用。


  (三)加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)制度和信息化建設(shè)。省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),要逐步建立健全與有效履行技術(shù)審評(píng)職能有關(guān)的制度和規(guī)定,如:審評(píng)程序、審查規(guī)范、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)指導(dǎo)原則等。建立健全與加強(qiáng)監(jiān)督規(guī)范審評(píng)行為有關(guān)的制度和規(guī)定,如:審評(píng)紀(jì)律、職業(yè)道德規(guī)范、審評(píng)評(píng)議考核和審評(píng)責(zé)任追究制度等。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要大力加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè),建立健全醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng),完善注冊(cè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),推進(jìn)審評(píng)審批信息公開,提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作信息化水平。


  五、保障措施


  (一)組織保障。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)。要堅(jiān)持一把手負(fù)總責(zé),分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓,落實(shí)責(zé)任,明確任務(wù),切實(shí)把醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)作為一件大事擺上重要位置。


  (二)機(jī)制保障。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要主動(dòng)與其他相關(guān)部門加強(qiáng)溝通協(xié)商,拓展工作思路,改進(jìn)工作方法,創(chuàng)新工作模式,建立健全工作機(jī)制,著力推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)的落實(shí)。


  (三)經(jīng)費(fèi)保障。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分利用現(xiàn)有資源,積極爭(zhēng)取地方財(cái)政支持,保障醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)和工作開展所必需的場(chǎng)地、設(shè)施和經(jīng)費(fèi)。


  總局將組織開展對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)情況進(jìn)行考核和評(píng)估,并進(jìn)行通報(bào)。對(duì)于達(dá)不到相關(guān)要求的,要積極進(jìn)行整改。整改后仍達(dá)不到要求的,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將相關(guān)審評(píng)工作,委托給具備審評(píng)能力的其他省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。


  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局


  2013年10月23日

該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)

登錄×

驗(yàn)證手機(jī)號(hào)

我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私,請(qǐng)放心輸入

為保證隱私安全,請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。

評(píng)論區(qū)
登錄 后參于評(píng)論
相關(guān)文章

專業(yè)律師 快速響應(yīng)

累計(jì)服務(wù)用戶745W+

發(fā)布咨詢

多位律師解答

及時(shí)追問(wèn)律師

馬上發(fā)布咨詢
雷明

雷明

執(zhí)業(yè)證號(hào):

11306201810050079

河北創(chuàng)客律師事務(wù)所

簡(jiǎn)介:

虔敬做事,自有光輝。

微信掃一掃

向TA咨詢

雷明

律霸用戶端下載

及時(shí)查看律師回復(fù)

掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)

中華人民共和國(guó)高等教育法(2015修正)

2015-12-27

中華人民共和國(guó)大氣污染防治法(2015年修訂)

2015-08-29

中華人民共和國(guó)電子簽名法(2015年修正)

2015-04-24

中華人民共和國(guó)海關(guān)法(2000修訂)

2000-07-08

全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告〔十一屆〕第十一號(hào)

2009-08-27

中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法(試行)[失效]

1982-11-19

全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于設(shè)立全國(guó)人大常委會(huì)預(yù)算工作委員會(huì)的決定

1998-12-29

全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和突尼斯共和國(guó)引渡條約》的決定

2002-10-28

中華人民共和國(guó)槍支管理法

1970-01-01

全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于縣級(jí)以下人民代表大會(huì)代表直接選舉的若干規(guī)定

1983-03-05

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)關(guān)于在河道、航道范圍內(nèi)開采砂石、砂金適用法律問(wèn)題的再次答復(fù)

1991-03-07

集體商標(biāo)、證明商標(biāo)注冊(cè)和管理辦法(2003修正)

2003-04-17

中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則(2019修正)

2019-03-02

醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例

2018-07-31

國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定

2014-02-19

廣告管理?xiàng)l例

1987-10-26

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)星導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的通知

1970-01-01

湖南桃花江核電廠址保護(hù)管理辦法

2013-07-03

國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知

2012-06-16

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)物流業(yè)健康發(fā)展政策措施的意見

2011-08-02

中華人民共和國(guó)個(gè)人所得稅法實(shí)施條例

2011-07-19

國(guó)務(wù)院關(guān)于統(tǒng)一內(nèi)外資企業(yè)和個(gè)人城市維護(hù)建設(shè)稅和教育費(fèi)附加制度的通知

2010-10-18

防治船舶污染海洋環(huán)境條例

2009-09-09

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)人力資源社會(huì)保障部財(cái)政部城鎮(zhèn)企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)暫行辦法的通知

2009-12-28

國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金規(guī)范設(shè)立與運(yùn)作指導(dǎo)意見的通知

2008-10-18

國(guó)務(wù)院關(guān)于做好免除城市義務(wù)教育階段學(xué)生學(xué)雜費(fèi)工作的通知

2008-08-12

國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)節(jié)油節(jié)電工作的通知

2008-08-01

營(yíng)業(yè)性演出管理?xiàng)l例

2008-07-22

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好清明節(jié)期間文明祭掃安全保障工作的通知

2008-03-23

南水北調(diào)工程質(zhì)量監(jiān)督信息管理辦法

2007-05-28
法律法規(guī) 友情鏈接
国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频
国产精品乱子久久久久| 亚洲aⅴ怡春院| 久久av资源网| 久久综合资源网| 国产精品99久| **网站欧美大片在线观看| 99热国产精品| 日韩成人免费电影| 日韩一区二区影院| 成人网在线播放| 夜色激情一区二区| 日韩一区国产二区欧美三区| 久久国内精品视频| 亚洲国产精品高清| 欧洲一区二区av| 久久99蜜桃精品| 综合色中文字幕| 欧美偷拍一区二区| 国产成人免费在线观看不卡| 亚洲乱码精品一二三四区日韩在线| 欧美亚洲国产一区二区三区va| 蜜臀av性久久久久蜜臀aⅴ流畅 | 中文字幕不卡一区| 欧美亚洲国产bt| 韩日欧美一区二区三区| 亚洲欧美日韩国产成人精品影院| 555www色欧美视频| www.66久久| 日日噜噜夜夜狠狠视频欧美人| 精品粉嫩超白一线天av| 欧美主播一区二区三区美女| 国产美女在线精品| 亚洲午夜日本在线观看| 捆绑调教美女网站视频一区| 日本伦理一区二区| 欧美一区二区视频在线观看| 九色porny丨国产精品| 亚洲欧洲综合另类在线| 精品久久久久久久久久久久久久久久久 | 一区二区三区免费在线观看| 欧美一区二区三区精品| 91麻豆精品一区二区三区| 美女视频免费一区| 一区二区三区欧美日| 国产偷v国产偷v亚洲高清| 91精品一区二区三区在线观看| 一本在线高清不卡dvd| www.亚洲色图.com| 国产不卡高清在线观看视频| 激情综合色播激情啊| 日韩黄色一级片| 国产精品欧美极品| 91在线精品秘密一区二区| 久久久久久黄色| 欧美日韩国产不卡| 色婷婷精品久久二区二区蜜臂av| 激情五月婷婷综合网| 青青草成人在线观看| 一区二区三区精品视频| 中文字幕中文乱码欧美一区二区| 久久久99免费| 91精品久久久久久久99蜜桃| 欧美精品一二三| 69堂精品视频| 日韩欧美一区在线观看| 日韩美一区二区三区| 日韩免费性生活视频播放| 欧美一级久久久| 精品女同一区二区| 日韩欧美综合一区| 欧美tickle裸体挠脚心vk| 欧美日韩国产影片| 欧美一级淫片007| 精品国产精品网麻豆系列| 精品久久人人做人人爰| 日韩精品影音先锋| 日韩欧美电影一区| 欧美mv和日韩mv的网站| 日韩精品一区二区三区视频| 久久综合久久久久88| 色综合天天在线| 久久99国产精品免费网站| 五月天中文字幕一区二区| 国内不卡的二区三区中文字幕| 男人的天堂久久精品| 亚洲一区中文日韩| 亚洲最快最全在线视频| 日韩av在线播放中文字幕| 麻豆成人综合网| 国产不卡在线视频| 99亚偷拍自图区亚洲| 成人一区二区三区在线观看| 国产精品影视网| 91亚洲国产成人精品一区二三| 国产v综合v亚洲欧| 91国产丝袜在线播放| 欧美精品久久久久久久多人混战| 91麻豆精品国产自产在线观看一区 | 麻豆国产一区二区| 91麻豆国产在线观看| 国产自产高清不卡| 丝袜国产日韩另类美女| 自拍偷拍国产亚洲| 五月天亚洲婷婷| 国产精品一二三区| 91麻豆产精品久久久久久| 7777精品伊人久久久大香线蕉完整版| 91 com成人网| 亚洲国产岛国毛片在线| 亚洲妇女屁股眼交7| 国产麻豆成人精品| 欧美影视一区在线| 久久精品人人做人人综合| 亚洲一区二区美女| 国产成a人亚洲精| 欧美猛男超大videosgay| 国产日产欧美一区| 午夜视频在线观看一区二区| 成人性色生活片| 91精品免费观看| 一区二区三区日韩欧美| 国产精品一区二区久久精品爱涩| 欧美三级韩国三级日本一级| 国产午夜精品美女毛片视频| 香蕉乱码成人久久天堂爱免费| 狠狠色伊人亚洲综合成人| 理论片日本一区| 全部av―极品视觉盛宴亚洲| 国产iv一区二区三区| 日韩小视频在线观看专区| 亚洲欧美国产77777| 国产伦精品一区二区三区免费| 欧美日韩国产bt| 国产精品久久影院| 狠狠狠色丁香婷婷综合久久五月| 欧美日韩高清不卡| 国产精品二三区| 国产精品白丝jk黑袜喷水| 日韩欧美国产wwwww| 亚洲v日本v欧美v久久精品| 一本大道久久a久久精品综合 | 在线日韩av片| 国产精品乱人伦一区二区| 国产精品1区2区| 日韩欧美国产综合一区 | 亚洲成人自拍一区| 国产精品一区二区在线播放 | 色婷婷精品久久二区二区蜜臀av| 天天综合网 天天综合色| 在线视频一区二区三| 国产欧美综合在线| 中文字幕日韩精品一区 | 欧美一级久久久久久久大片| 亚洲一区二区三区美女| 日本乱人伦aⅴ精品| 尤物视频一区二区| jizz一区二区| 精品久久久久久久久久久久包黑料 | 免费成人在线观看视频| 欧美日韩国产一二三| 亚洲成人精品在线观看| 色乱码一区二区三区88| 亚洲天堂2016| 91啪九色porn原创视频在线观看| 最新国产精品久久精品| 欧美伦理影视网| 五月婷婷综合激情| 欧美军同video69gay| 综合激情成人伊人| 欧美视频三区在线播放| 午夜一区二区三区视频| 5858s免费视频成人| 久色婷婷小香蕉久久| 2021中文字幕一区亚洲| 狠狠色丁香婷婷综合久久片| 欧美日韩在线电影| 久久精品国产999大香线蕉| 精品久久久久久久久久久久包黑料| 国内精品久久久久影院色| 精品国产精品一区二区夜夜嗨| 国产一区免费电影| 中文字幕佐山爱一区二区免费| av在线这里只有精品| 一区二区三区在线视频免费| 欧美三级视频在线播放| 久久精品99国产精品| 欧美精品一区二区三区蜜桃视频 | 国产精品久久福利| 欧美性色黄大片手机版| 毛片不卡一区二区| 久久精品一区八戒影视| 成人ar影院免费观看视频| 午夜久久福利影院| 欧美精品一区二区三区在线| 91精品福利在线一区二区三区| 韩国av一区二区| 亚洲国产日韩精品| 国产欧美视频在线观看| 欧美日韩和欧美的一区二区| 成人app在线|