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　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)公眾健康與生命安全，事關(guān)民生與社會(huì)和諧。醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作是保證醫(yī)療器械安全有效的重要手段，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作是注冊(cè)管理工作的重要技術(shù)支撐。目前，地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力不足、審評(píng)人員配備不充足、審評(píng)制度建設(shè)滯后的現(xiàn)象普遍存在，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的能力和水平亟待全面提升。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào))，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，提出以下指導(dǎo)意見：

　　一、指導(dǎo)思想

　　全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以保證公眾用械安全有效為目的，努力建立最嚴(yán)格的醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制，全面提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障。

　　二、總體目標(biāo)

　　力爭(zhēng)通過(guò)2～3年的時(shí)間，省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力逐步提高，審評(píng)人員配置合理，規(guī)章制度不斷完善，信息化水平不斷提高，以實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的審評(píng)工作目標(biāo)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作和監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐，為保證公眾用械安全有效服務(wù)。

　　三、基本原則

　　(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)。總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，建立人員與技術(shù)的培訓(xùn)交流機(jī)制，不斷提升技術(shù)審評(píng)能力。建立省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)之間的業(yè)務(wù)溝通渠道，逐步形成國(guó)家指導(dǎo)、地方互通、全國(guó)協(xié)調(diào)一致的工作格局。

　　(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照地方政府對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的整體要求和部署，積極推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，落實(shí)人員編制，爭(zhēng)取財(cái)政支持，逐步達(dá)到與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應(yīng)、職責(zé)分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)合理的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力要求。

　　(三)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能分工和工作要求，建立健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊(duì)伍素質(zhì)，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作規(guī)范有序地開展。

　　四、主要任務(wù)

　　(一)明確省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的相關(guān)職責(zé)。為提高工作效率，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，鼓勵(lì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)支撐資源進(jìn)行整合。

　　省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)如下工作：

　　1.承擔(dān)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng);

　　2.承擔(dān)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的起草工作;

　　3.對(duì)省級(jí)以下醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn);

　　4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾怼⑴嘤?xùn)和考核;

　　5.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核和注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性核查;

　　6.承擔(dān)總局委托的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)任務(wù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的起草工作;

　　7.承擔(dān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的其他任務(wù)。

　　(二)加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)合理配置技術(shù)審評(píng)人員。專職審評(píng)人員的配備，應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、機(jī)構(gòu)的具體職能、醫(yī)療器械產(chǎn)品年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)量以及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的專業(yè)需求等。原則上，年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)每30～50件，應(yīng)當(dāng)配備1～2名專職審評(píng)員;年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)不足30件的，至少應(yīng)當(dāng)配備1名專職審評(píng)員。

　　省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有與其審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公用房和辦公設(shè)施，包括審評(píng)辦公室、會(huì)議室、咨詢室、檔案資料室、信息化系統(tǒng)和設(shè)備等。

　　省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，要健全人才選用機(jī)制，健全考評(píng)和激勵(lì)機(jī)制，加強(qiáng)培訓(xùn)力度，不斷提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率。鼓勵(lì)參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。要加強(qiáng)對(duì)審評(píng)專家的培訓(xùn)與管理，充分發(fā)揮其對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的技術(shù)咨詢作用。

　　(三)加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)制度和信息化建設(shè)。省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，要逐步建立健全與有效履行技術(shù)審評(píng)職能有關(guān)的制度和規(guī)定，如：審評(píng)程序、審查規(guī)范、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)指導(dǎo)原則等。建立健全與加強(qiáng)監(jiān)督規(guī)范審評(píng)行為有關(guān)的制度和規(guī)定，如：審評(píng)紀(jì)律、職業(yè)道德規(guī)范、審評(píng)評(píng)議考核和審評(píng)責(zé)任追究制度等。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要大力加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，建立健全醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)，完善注冊(cè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，推進(jìn)審評(píng)審批信息公開，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作信息化水平。

　　五、保障措施

　　(一)組織保障。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)。要堅(jiān)持一把手負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，切實(shí)把醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)作為一件大事擺上重要位置。

　　(二)機(jī)制保障。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要主動(dòng)與其他相關(guān)部門加強(qiáng)溝通協(xié)商，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立健全工作機(jī)制，著力推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)的落實(shí)。

　　(三)經(jīng)費(fèi)保障。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分利用現(xiàn)有資源，積極爭(zhēng)取地方財(cái)政支持，保障醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)和工作開展所必需的場(chǎng)地、設(shè)施和經(jīng)費(fèi)。

　　總局將組織開展對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)情況進(jìn)行考核和評(píng)估，并進(jìn)行通報(bào)。對(duì)于達(dá)不到相關(guān)要求的，要積極進(jìn)行整改。整改后仍達(dá)不到要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將相關(guān)審評(píng)工作，委托給具備審評(píng)能力的其他省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2013年10月23日