各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品認證管理中心:
為進一步加強藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、除因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷,導(dǎo)致無法在6個月內(nèi)申請現(xiàn)場檢查的情況外,其他注冊現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》第六十一條規(guī)定,逾期不申請者按不予批準(zhǔn)辦理。
二、注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱藥審中心)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后,因故放棄注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請,可向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(簡稱認證管理中心)提交經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局確認的主動撤回申請,由認證管理中心出具《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結(jié)告知書》,發(fā)送藥審中心, 藥審中心按主動撤回程序辦理。
三、因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷,無法按期申請現(xiàn)場檢查的品種,注冊申請人可向認證管理中心提出延期檢查申請。延期申請文件應(yīng)符合以下要求:
1.不涉及處方、工藝等技術(shù)審評內(nèi)容變更聲明;
2.當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局核實并出具相應(yīng)新修訂藥品GMP實施進行廠房改造或搬遷的確認函。
3.延期申請應(yīng)明確具體的延期時間。原則上最長時限不得超過新修訂藥品GMP認證最終時限,到期不允許再次延期。
符合要求的,認證管理中心同意延期,回復(fù)申請人并告知藥審中心。不符合要求者,不予同意,并告知申請人,如仍未申請則按不批準(zhǔn)處理。
四、對于新藥申請技術(shù)審評期間,因出現(xiàn)原、輔料供應(yīng)商生產(chǎn)地址、工藝參數(shù)等方面的較小變更且經(jīng)驗證變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量的,注冊申請人可以提出變更申請并提交研究資料,經(jīng)藥審中心審評認可后,按照新變更信息進行核查。對產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的重大變更申請不予接受。
上述變更申請應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束之前提出,審評結(jié)束發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后提出的變更將不予接受。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年11月1日
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