?
?
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),國家局醫療器械標準管理中心,各醫療器械專業標準化技術委員會,各相關醫療器械檢測機構:
為加強醫療器械監督管理,保證公眾用械安全,針對國家醫療器械質量公告(2012第2期,總第53期)反映的高電位治療設備不合格率高、強制性行業標準執行不到位的問題,現就加強該類產品監督管理的有關事項通知如下:
一、醫療器械生產企業作為保證醫療器械質量的第一責任人,必須認真學習有關強制性行業標準,了解標準要求,在產品研發、生產、經營中全面貫徹強制性行業標準及相關法規要求,確保產品質量。
二、各省(區、市)食品藥品監督管理局要加強對轄區內高電位治療設備生產企業的日常監管,監督企業根據《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》(國食藥監械﹝2008﹞409號)要求組織生產。
三、各省(區、市)食品藥品監督管理局要嚴格依照YY 0649-2008《高電位治療設備》行業標準要求,特別是依照標準中高電位治療設備定義,明晰產品類別,做好相關產品重新注冊等工作。
四、國家局醫療器械標準管理中心和有關標準化分技術委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設備》行業標準的宣貫工作,為企業及時掌握標準信息,正確了解標準內容和要求提供技術支持。
五、各相關醫療器械檢測機構要加強高電位治療設備檢測工作,在注冊檢測中嚴格執行YY 0649-2008《高電位治療設備》行業標準要求。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2012年9月11日
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國老年人權益保障法(2018修正)
2018-12-29全國人民代表大會常務委員會關于批準中華人民共和國和尼泊爾王國保持友好關系以及關于中國西藏地方和尼泊爾之間的通商和交通的協定的決議
1970-01-01中華人民共和國民事訴訟法(試行)[失效]
1982-03-08第八屆全國人民代表大會第一次會議關于《中華人民共和國澳門特別行政區基本法(草案)》的審議程序和表決辦法
1993-03-20全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和保加利亞共和國引渡條約》的決定
1997-02-23全國人大常委會關于修改《中華人民共和國專利法》的決定(2000)
2000-08-25全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國民族區域自治法》的決定(2001)
2001-02-28全國人大常委會關于修改《中華人民共和國商業銀行法》的決定
2003-12-27全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和土庫曼斯坦關于打擊恐怖主義、分裂主義和極端主義的合作協定》的決定
2006-10-31全國人大常委會關于批準中國和俄羅斯睦鄰友好合作條約的決定
2001-10-27中華人民共和國香港特別行政區臨時立法會的產生辦法
1996-10-05全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和突尼斯共和國關于民事和商事司法協助的條約》的決定
2000-03-01中華人民共和國測繪法(2002)
2002-08-29中華人民共和國草原法
1985-06-18中華人民共和國戶口登記條例
1958-01-09全國人民代表大會常務委員會關于批準長江南京港對外國籍船舶開放的決定
1986-01-20中華人民共和國水土保持法
1991-06-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國統計法》的決定 附:修正本
1996-05-15放射性藥品管理辦法(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國外商投資法實施條例
2020-01-01國務院辦公廳關于穩定生豬生產促進轉型升級的意見
2019-09-06中華人民共和國營業稅條例(草案)[失效]
1984-09-18中華人民共和國保守國家秘密法實施條例
2014-01-17國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2013年主要工作安排的通知
2013-07-18國務院辦公廳關于印發質量工作考核辦法的通知
2013-05-30國務院辦公廳關于同意河北省縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院批轉住房城鄉建設部等部門關于進一步加強城市生活垃圾處理工作意見的通知
2011-04-19國務院辦公廳關于開展2011年全國糧食穩定增產行動的意見
2011-03-20國務院辦公廳轉發證監會等部門關于依法打擊和防控資本市場內幕交易意見的通知
2010-11-16國務院批轉發展改革委關于2010年深化經濟體制改革重點工作意見的通知
2010-05-27