各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

　　為規范人工膝關節置換技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》,我部組織制定了《人工膝關節置換技術管理規范(2012年版)》。現印發給你們，請遵照執行。

　　附件1：人工膝關節置換技術管理規范(2012年版).doc

　　附件2：起草專家組名單.doc

　　衛生部辦公廳

　　2012年7月24日

　　人工膝關節置換技術管理規范(2012年版)

　　為規范人工膝關節置換技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》,制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展人工膝關節置換技術的基本要求。

　　本規范所稱人工膝關節置換技術包括全膝關節置換及部分膝關節置換技術，不包括膝部腫瘤切除后的假體重建技術。

　　一、醫療機構基本要求

　　(一)醫療機構開展人工膝關節置換技術應當與其功能、任務相適應。

　　(二)三級醫院，有衛生行政部門核準登記的骨科診療科目及其他相關科室和設備。

　　1.骨科。

　　(1)開展骨科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，設有關節外科專科病房或專業組，關節外科床位不少于20張。

　　(2)每年完成人工膝關節置換手術 50例以上。

　　2.開展人工膝關節置換手術的手術室。

　　(1)有至少1間手術室達到I級潔凈手術室標準(手術區100級層流、周邊區1000級)。

　　(2)手術室使用面積30平方米以上，布局合理。

　　(3)配有經國家食品藥品監督管理局批準的滿足人工膝關節置換手術需要的手術器械。

　　(4)配備符合放射防護條件的C臂X線機。

　　3.其他相關科室和設備。

　　(1)設有麻醉科、重癥監護室、心血管內科、呼吸內科、內分泌科及康復科等專業科室或專業醫師，具備全身合并癥、并發癥的綜合處理和搶救能力。

　　(2)具備CT、床邊X線攝影機、術后功能康復系統。

　　(三)具有專業骨科醫師隊伍，其中包括至少2名副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師，人員梯隊結構合理。

　　(四)擬開展人工膝關節置換技術的新建或者新設骨科的三級醫院，應當符合本規范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門提出申請，通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。

　　二、人員基本要求

　　(一)開展人工膝關節置換技術的醫師。

　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業。

　　2.有10年以上骨科臨床診療工作經驗，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。

　　3.近3年每年參與完成膝關節置換手術至少20例。

　　4.經過衛生行政部門認定的人工膝關節置換技術培訓基地系統培訓并考核合格，或具備免培訓考核條件。

　　(二)其他相關專業技術人員經過相關專業系統培訓并考核合格。

　　三、技術管理基本要求

　　(一)嚴格遵守骨科相關疾病的診療指南和技術操作規范，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學、嚴格掌握人工膝關節置換技術的適應證和禁忌證。

　　(二)人工膝關節置換手術由2名以上具有人工膝關節置換技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定,術者由具有人工膝關節置換技術臨床應用資質的本院醫師擔任。制訂合理的治療方案和術前、術后管理方案。

　　(三)實施人工膝關節置換手術前，應當向患者、被授權人或法定監護人告知手術目的、手術風險、可替代治療方案、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

　　(四)在完成每例次人工膝關節置換病例診療后10個工作日內，使用衛生部規定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛生部及省級衛生行政部門。

　　(五)人工膝關節置換技術質量標準應達到衛生部《第一批單病種質量控制指標》(衛辦醫政函[2009]425號)中“膝關節置換術的質量控制指標”。

　　(六)建立人工膝關節置換手術后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。

　　(七)各省級衛生行政部門應當將準予開展人工膝關節置換技術的醫療機構和醫師名單進行公示。

　　各省級衛生行政部門應當定期組織省級骨科質量控制中心或技術指導中心對已經獲得資質的醫療機構和醫師人工膝關節置換技術臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨床應用;整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消人工膝關節置換技術臨床應用資質，并向社會公示。

　　(八)建立人工膝關節器材登記制度，保證假體來源可追溯。在患者住院病歷的手術記錄部分留存人工膝關節假體條形碼或者其它證明合格文件。不得違規重復使用一次性人工膝關節植入材料。

　　四、培訓

　　擬開展人工膝關節置換技術的醫師應當接受至少6個月的系統培訓。

　　(一)培訓基地。

　　由衛生部認定，且具備下列條件：

　　1.三級甲等醫院，省級衛生行政部門準予開展人工膝關節置換技術。

　　2.具備人工膝關節置換技術臨床應用能力，每年完成各類膝關節置換病例至少150例。

　　3.骨科病房床位數至少120張，其中關節病區至少40張。

　　4.有至少4名具有人工膝關節置換臨床應用能力的醫師，其中至少3名具有主任醫師專業技術職務任職資格。

　　5.有與開展人工膝關節置換診療培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。

　　6.相關專業學術水平居國內前列，且在當地有較強的影響力。

　　(二)培訓工作基本要求。

　　1.使用經衛生部認可的培訓教材和培訓大綱。

　　2.擬定科學的培訓計劃，保證接受培訓的醫師在規定時間內完成培訓。

　　3.按照培訓要求，對接受培訓醫師的理論知識、實踐能力、操作水平進行測試、評估。培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考核、評定，出具是否合格的結論，并將醫師名單及時報衛生部及省級衛生行政部門。

　　4.為每位接受培訓的醫師建立培訓、考試及考核檔案。

　　5.根據實際情況和培訓能力決定培訓醫師的數量。

　　(三)醫師培訓要求。

　　1.在指導下參加對人工膝關節置換診療患者的全過程管理，包括術前評價、手術計劃制定、圍手術期管理、康復指導和術后隨訪等。

　　2.在指導下參與完成至少50例人工膝關節置換術。

　　五、其他管理要求

　　在本規范實施前具備下列條件的醫師，可以直接認定具有開展人工膝關節置換技術的資質：

　　(一)取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業、中醫專業、中西醫結合專業。

　　(二)具有良好的職業道德，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得2名本專業主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。

　　(三)在三級甲等醫院連續從事骨科診療工作10年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。

　　(四)近3年累計獨立完成人工膝關節置換診療病例至少100例。

　　(五)膝關節置換技術手術質量相關指標符合衛生部醫療質量管理與控制有關要求，近3年內未發生過二級以上與開展人工膝關節手術直接相關的負主要責任的醫療事故。

　　起草專家組名單

　　顧問

　　邱貴興 中國醫學科學院北京協和醫院

　　組長

　　王 巖 中國人民解放軍總醫院

　　成員(按姓氏筆畫排序)

　　卜海富 安徽醫科大學第一附屬醫院

　　王義生 鄭州大學第一附屬醫院

　　王志義 首都醫科大學附屬北京友誼醫院

　　王坤正 西安交通大學醫學院第二附屬醫院

　　王韶進 山東大學第二醫院

　　田曉濱 貴州省人民醫院

　　畢鄭鋼 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院

　　曲鐵兵 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院

　　朱振安 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院

　　嚴世貴 浙江大學醫學院附屬第二醫院

　　張 克 北京大學第三醫院

　　沈 彬 四川大學華西醫院

　　沈惠良 首都醫科大學附屬北京宣武醫院

　　周一新 北京積水潭醫院

　　鄭 稼 河南省人民醫院

　　趙爾弘 首都醫科大學附屬北京同仁醫院

　　趙建寧 南京軍區總醫院

　　趙勁民 廣西醫科大學第一附屬醫院

　　賀 良 北京積水潭醫院

　　胡懿郃 中南大學湘雅醫院

　　高忠禮 吉林大學中日聯誼醫院

　　寇伯龍 北京大學人民醫院

　　曹 力 新疆醫科大學第一附屬醫院

　　蔣 青 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院

　　裴福興 四川大學華西醫院