魯政辦發〔2010〕76號 　　各市人民政府，各縣(市、區)人民政府，省政府各部門、各直屬機構： 　　《山東省基層醫療衛生機構基本藥物集中采購實施辦法(試行)》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。 　　山東省人民政府辦公廳 　　二○一○年十二月二十七日 　　山東省基層醫療衛生機構基本藥物集中采購實施辦法(試行) 　　第一章　總　則 　　第一條　為確保國家基本藥物制度順利實施，做好我省基層醫療衛生機構基本藥物集中采購工作，切實保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，根據《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發〔2010〕56號)及衛生部等九部委《關于印發〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》(衛藥政發〔2009〕78號)等有關文件精神，結合我省實際，制定本辦法。 　　第二條　本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動的醫療衛生機構、藥品生產和經營企業及其他各方當事人。 　　第三條　本辦法所稱基本藥物包括國家基本藥物和我省增補藥物;所稱基層醫療衛生機構是指實施國家基本藥物制度的政府辦基層醫療衛生機構。 　　鼓勵其他醫療衛生機構參加基本藥物集中采購。 　　第四條　基本藥物集中采購堅持以下原則： 　　(一)政府主導與市場機制相結合; 　　(二)質量優先、價格合理; 　　(三)堅持全國統一市場，維護公平競爭環境。 　　第五條　加強基本藥物采購的信息化建設。基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網上采購系統，面向基層醫療衛生機構、藥品生產和經營企業提供基本藥物采購、配送、結算服務。 　　不斷拓展基本藥物集中采購平臺的功能，實現衛生行政部門、基本藥物生產經營企業和基層醫療衛生機構之間的信息共享，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統，動態監管和分析基本藥物生產、流通、庫存和使用情況。 　　開展電子交易，節約交易成本，提高交易透明度。 　　第二章　采購機構及其職責 　　第六條　省藥品集中采購服務中心是我省基本藥物集中采購代理機構，根據采購人的委托辦理采購事宜，對基本藥物采購直接負責，要嚴格按照有關規定開展采購，保障基本藥物的質量和供應，合理有效降低采購價格。 　　第七條　省藥品集中采購服務中心作為集中采購的責任主體，應履行下列職責： 　　(一)利用基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護; 　　(二)定期匯總基層醫療衛生機構基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規格、質量要求，明確采購數量; 　　(三)實施基本藥物采購，并與藥品供應企業簽訂購銷合同，負責合同執行; 　　(四)設立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對各基層醫療衛生機構基本藥物貨款進行統一支付。 　　省藥品集中采購服務中心在提供服務過程中不得向企業和基層醫療衛生機構收取費用，其必要的工作經費列入財政預算。 　　第三章　集中采購 　　第八條　基本藥物實行以省為單位集中采購、統一配送;發揮集中批量采購優勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產和供應。通過建立和規范基本藥物采購機制，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。 　　基本藥物集中采購周期原則上一年一次。 　　第九條　充分聽取基層醫療衛生機構意見。要發揮基層醫療衛生機構管理者和醫務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在采購計劃制定、評標、談判等重要環節，基層醫療衛生機構管理者和醫務人員代表不少于50%。 　　參加集中采購評標、談判等有關人員的名單在采購結果確定前應當保密。 　　第十條　根據基層用藥的實際需求，合理確定基本藥物采購的具體劑型、規格和包裝。每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。國家另有規定的執行相關規定。 　　第十一條　加強基本藥物市場價格調查。省級衛生行政和價格主管等相關部門要對基本藥物近3年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫療衛生機構的實際進貨價格。市場實際購銷價格應作為基本藥物采購的重要依據，并將國家發展改革委公布的全國平均采購價格作為參考，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。 　　省藥品集中采購服務中心通過集中采購確定的采購價格(包括配送費用)即為基層醫療衛生機構實際銷售價格。 　　第十二條　區分情況分類采購。區分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式： 　　對獨家生產的基本藥物，采取與生產企業或者批發企業進行單獨議價的方式進行采購。 　　對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或者定點生產的方式采購，也可以集中打包向藥品批發企業采購(含配送)。 　　對臨床常用且價格低廉(日平均使用費用3元以下)或者經多次采購價格已基本穩定的基本藥物，采取邀請招標或者詢價采購的方式采購。 　　對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現有規定采購。 　　其他基本藥物均進行公開招標采購。招標中如出現企業投標價格均高于市場實際購銷價格，省藥品集中采購服務中心應與投標企業依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。 　　對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經省級衛生行政部門同意，省藥品集中采購服務中心可以尋找替代劑型、規格重新采購，或者委托有資質的企業定點生產，并及時上報衛生部和國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室(以下簡稱國務院醫改辦公室)備案，同時向省醫改領導小組報告。 　　無論采取上述哪種方式采購，供貨主體都要對藥品的質量和供應一并負責。2011年4月1日起，不采購未入藥品電子監管網及未使用基本藥物信息條形碼統一標識的企業供應的基本藥物。 　　第十三條　實行基本藥物帶量采購。在省級集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式進行采購。即對每種基本藥物(具體到劑型和規格)只選擇一家企業采購，使該企業獲得供貨區域內該藥品的全部市場份額，我省所有政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物(具體到劑型和規格)只由這一家企業供應。對于一家企業無法滿足供應的藥品，經省醫改領導小組同意，省衛生行政部門按照企業供應能力及預計采購數量等因素，將全省劃分成不同的供貨區域采購。 　　根據試行情況，完善采購辦法，逐步實現基本藥物以省為單位量價掛鉤集中采購。 　　第十四條　基本藥物公開招標采購采用“雙信封”的招標制度，即投標人在編制標書時，分別編制經濟技術標書和商務標書，并同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽，以及GMP(GSP)資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。經濟技術標評審中，客觀分值不應少于三分之二，主觀分值不應超過三分之一。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審實行網上遠程開標，由價格最低者中標。商務標書中的投標報價應包含配送費用。 　　中標生產企業自行委托經營企業進行配送或者直接配送。 　　第十五條　建立基本藥物采購信息公開制度。在采購結束3個工作日內，省級衛生行政部門應主動向社會公布基層醫療衛生機構基本藥物采購價格、采購數量和中標企業，接受社會監督，同時報衛生部備案并抄國務院醫改辦公室，及時向省醫改領導小組報告。 　　第十六條　省藥品集中采購服務中心通過集中采購確定供貨企業后，供貨企業要將擬供貨的藥品樣品送省食品藥品監管部門備案。 　　第十七條　建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。藥品生產經營企業有下列行為之一的，記錄在案并按以下規定進行處理：一次違規處以警告，并責令限期糾正或整改;逾期不改或再次違規的，由省級衛生行政部門將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布，并報國家有關部門，該企業及其法人代表(包括其他省〈區、市〉衛生行政部門公布的違法違規企業及其法人代表)2年內不得參與我省任何藥品的招標采購。違反法律法規規章的，依法予以處罰。 　　(一)采購過程中提供虛假證明文件的; 　　(二)蓄意抬高價格或惡意壓低價格的; 　　(三)中標后拒不簽訂合同的; 　　(四)供應質量不達標藥品的; 　　(五)未按合同規定及時配送供貨的; 　　(六)向采購機構、基層醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的。 　　衛生等有關部門要對參與以上違法違規行為的采購機構、醫療衛生機構及相關人員按有關規定予以處罰，并公開其不良記錄，接受社會監督。 　　第四章　購銷合同的簽訂與履行 　　第十八條　省藥品集中采購服務中心代表基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規格、數量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需要，基層醫療衛生機構可以提出申請，由省藥品集中采購服務中心與供貨企業簽訂追加合同，各供貨企業原則上不得拒絕。 　　各縣級衛生行政部門統一組織轄區內基層醫療衛生機構與省藥品集中采購服務中心簽訂授權或者委托協議。 　　基層醫療衛生機構按照協議定期向省藥品集中采購服務中心提出基本藥物用藥需求，并按協議約定及時付款。 　　第十九條　嚴格基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業按照合同要求將藥品配送到基層醫療衛生機構后，基層醫療衛生機構進行交貨驗收并出具簽收單，省藥品集中采購服務中心根據簽收單付款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30個工作日。未能按時付款的，省藥品集中采購服務中心要向企業支付違約金，并追究違約單位的責任。省藥品集中采購服務中心設立專用賬戶，制定具體付款流程和辦法，對各基層醫療衛生機構基本藥物貨款進行統一支付。在首次支付基本藥物貨款時，各縣(市、區)財政部門向當地衛生行政部門預付一次性基本藥物周轉資金，周轉資金數額按當年基本藥物采購額的10%確定。由縣(市、區)衛生行政部門按付款流程和辦法將周轉資金及基本藥物貨款匯繳到省藥品集中采購服務中心專用賬戶，確?；舅幬镓浛罴皶r支付?；鶎俞t療衛生機構基本藥物貨款不得挪用，違法違規者追究相應責任。 　　第五章　組織領導和監督管理 　　第二十條　省人民政府對基本藥物采購負總責。省衛生行政部門是我省基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，對采購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督;指導采購機構根據供貨主體和實際情況，合理設定具體招標辦法;協調解決采購中出現的問題;加強對合理編制基本藥物采購計劃的指導和協調;開展定期評估，定期向省醫改領導小組報告藥品集中采購相關情況，確?；舅幬锊少徆ぷ黜樌麑嵤? 　　省食品藥品監管部門要完善基本藥物信息條形碼(電子監管碼)和藥品電子監管平臺，對基本藥物進行全品種電子監管;加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽檢藥品與備案樣品進行比對，對質量出現問題的要按照有關規定進行懲處，并及時向社會公布。 　　省價格主管部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監測，動態調整我省增補藥物指導價格水平，指導省藥品集中采購服務中心合理確定集中采購價格;加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，依法查處各種價格違法行為。 　　省發展改革、財政、經濟和信息化、人力資源社會保障、商務、監察等相關部門也要各司其職、密切配合，加強對采購主體和采購全過程的監督。 　　縣級以上人民政府對轄區內基層醫療衛生機構基本藥物采購負總責，衛生等部門承擔相應責任。 　　第二十一條　堅持陽光采購，加強社會監督。由監察、糾風辦等有關部門和人大代表、政協委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫務人員等社會各界組成我省基本藥物集中采購監督委員會，對基本藥物采購過程進行監督。 　　建立有獎舉報制度，營造公開、公平、公正的采購環境。 　　第二十二條　各級、各有關部門要加強宣傳培訓，爭取藥品生產流通企業、基層醫療衛生機構及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產生的矛盾，不斷完善政策措施。 　　第二十三條　各級、各有關部門要利用建立和規范基本藥物采購機制的契機，引導和規范基層醫務人員用藥行為。加強基層醫務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，利用信息系統對基層醫療衛生機構和醫務人員的用藥行為進行監管。加大宣傳力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。 　　第六章　附　則 　　第二十四條　本辦法由省衛生廳負責解釋。 　　第二十五條　本辦法自公布之日起施行。