為了落實實踐科學發展觀，貫徹“以人為本”的核心思想，確保本市生產醫療器械產品安全有效，強化醫療器械風險管理，促進產業健康發展，依據《醫療器械監督管理條例》和國家相關法規，對進一步加強本市醫療器械生產質量管理，明確產品質量控制要求，特提出以下意見： 　　1、根據《醫療器械生產監督管理辦法》要求，考慮到部分高風險醫療器械產品必須實行生產全過程管理和控制，否則不易確保產品性能和質量的特點，對于源于生物組織的植入性醫療器械（動物源性、同種異體、組織工程、生物技術制成的植入人體）產品，要求生產企業必須實行全生產過程的管理和控制。生產過程中要符合國家相關法規和標準對原料來源、病毒滅活、無菌控制、技術檢驗的要求。 　　2、根據《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，對已經登記備案的委托生產情況進行統計。已有委托生產的企業自2009年1月1日起，在每半年結束后的5天內，將上個報告期內委托生產產品的名稱、數量、批號以及被委托方企業名稱等信息用電子郵件報送醫療器械安監處。 　　3、嚴格實施《醫療器械生產監督管理辦法》關于二、三類醫療器械生產企業必須具備符合要求的人員、組織、場所、設施、檢測、管理等條件的規定，必須符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的規定。對僅進行制成品醫療器械包裝、消毒滅菌、貼標簽的許可申請，也應具備上述條件和要求，并能有效地控制全過程的產品質量。有關分包裝生產申請，待國家相關法規明確后，按照國家規定執行。 　　4、對在此之前已經注冊的分包裝產品，為了確保產品的可追溯性和從源頭控制質量，要求企業在申請產品重新注冊的質量管理體系考核時增加提供如下資料：⑴提供制成醫療器械（分包裝的主要原料成分）的制造商的授權同意書；⑵包含質量檢測和質量責任等內容的質量協議；⑶分包裝生產方對提供原料的制造商質量管理體系的評審報告；⑷在產品說明書和產品包裝上表示的產品名稱后加（分包裝生產）以及明示原料制造商的名稱和地址。 　　5、根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，強化對主要原材料、零部件采購控制管理。對采購非標準但可構成醫療器械產品功能的原料、零部件生產的，在進行質量管理體系考核時，需提供這些原料、零部件供應方的醫療器械產品生產許可或上市注冊的資質證明，提供對供應方資質評估報告和供應方質量審核報告，提供包含質量檢驗和質量責任等內容的質量協議，必要時體系考核部門可以延伸對該供應方的質量管理體系考核。 　　6、根據《醫療器械監督管理條例》，對申請企業為了進行前期工商行政登記和申請產品注冊而持有“僅供注冊”的“醫療器械生產許可證”的企業，按規定不得銷售醫療器械產品。只有待企業完成產品注冊，變更為有正式生產范圍的“醫療器械生產許可證”以后，方可按規定的范圍生產和銷售醫療器械產品。如果“僅供注冊”的“醫療器械生產許可證”到期還未完成醫療器械產品注冊而需要延長的，則應當另行申請生產企業許可，并要重新申請生產質量管理體系考核。對以前發放的無規定有效期的“僅供注冊”的“醫療器械生產許可證”，請在2009年6月30日之前來我局申請換證。 　　7、在對醫療器械生產企業質量管理體系進行考核和日常監管檢查中，發現企業不符合相關產品《生產實施細則》記錄項、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點項、或否決項的，應責令企業限期整改。如有違法違規的，應當依法處理或移交相關職能部門。對檢查中發現的一般不合格事項，要求企業采取糾正措施。待企業遞交不合格事項糾正報告后，方可發給質量體系考核報告。自考核結束至企業遞交報告獲得認可之間的考核時間計算暫停。 　　8、為了全面提高本市醫療器械生產企業的質量管理規范水平，自2009年3月1日起，醫療器械生產質量管理體系考核試行采用國家食品藥品監督管理局已經公布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》以及《體外診斷試劑生產實施細則》《一次性無菌醫療器械生產實施細則》《植入性醫療器械生產實施細則》。我局將在網站公布相應的核查標準作為企業自查標準。 　　9、按照《醫療器械生產監督管理辦法》規定，開辦一類醫療器械生產企業必須具備與所生產的醫療器械相適應的條件。為此開辦一類醫療器械生產企業登記備案時，必須詳細填報登記備案表，如實報告企業的生產場所、生產工序、生產設備和檢驗設備的情況，并作承諾。在一類醫療器械批準投產后，醫療器械監管部門將到現場進行核查。企業也應每年在網上申報企業基本信息。 　　上海市食品藥品監管局 　　2009年1月8日