在線咨詢
律師在線
點(diǎn)擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
《《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)管理辦法》年內(nèi)出臺(tái)》
受此影響，強(qiáng)制性要求生產(chǎn)企業(yè)第一時(shí)間通報(bào)不良事件的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）也將于年內(nèi)出臺(tái)。此舉可能對(duì)業(yè)界產(chǎn)生較大影響。?
此前4月11日，美國fda向強(qiáng)生穩(wěn)豪和穩(wěn)靈兩款血糖儀發(fā)出一級(jí)召回通告。召回這兩款血糖儀的原因是血糖儀的兩種測量單位可能在使用中被更改，而兩個(gè)測量單位之間的數(shù)值相差18倍。如果患者不知情，根據(jù)錯(cuò)誤的測量結(jié)果調(diào)整飲食和藥物治療，將導(dǎo)致一定時(shí)間內(nèi)血糖偏高或者偏低。但強(qiáng)生遲至5月31日才對(duì)中國內(nèi)地公眾披露這一情況，并且未向中國內(nèi)地公眾道歉。?
“從今年開始，所有類別的醫(yī)療器械發(fā)生類似強(qiáng)生血糖儀問題都必須及時(shí)作出處理。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長嚴(yán)樑近日表示。?
嚴(yán)樑透露，此前對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，局限在對(duì)第三類醫(yī)療器械中的9種植入物進(jìn)行監(jiān)測。而從今年開始，將把監(jiān)測范圍擴(kuò)大到全部上市產(chǎn)品。?
上海市藥品不良反應(yīng)檢驗(yàn)中心常務(wù)副主任杜文民表示，目前上海上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量很少，一年只有幾十例。而與藥品必須服用后有副作用才叫不良反應(yīng)不同，醫(yī)療器械只要有可能造成風(fēng)險(xiǎn)就成為不良事件。而國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)往往為了銷量瞞報(bào)不良事件。?
而根據(jù)新的管理辦法，生產(chǎn)單位必須第一時(shí)間向主管部門上報(bào)不良事件，就算不確定是否為質(zhì)量問題也要上報(bào)，而后再進(jìn)一步出補(bǔ)充報(bào)告。“如發(fā)現(xiàn)沒有第一時(shí)間上報(bào)不良事件，相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營單位將被處以罰款及沒收生產(chǎn)、經(jīng)營許可證號(hào)等處罰。”杜文民強(qiáng)調(diào)。?
與此次強(qiáng)生事件一樣，不良事件上報(bào)后的一系列處理程序也將以企業(yè)為核心，處理類別將分為公眾警示、修改說明書、召回等不同層次。如果確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷，監(jiān)管部門將對(duì)該產(chǎn)品實(shí)施召回。?（文章原載慧聰網(wǎng)）
?
????
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全，請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時(shí)查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
全國人大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)任命的名單（2010年2月26日）
2010-02-26全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和巴西聯(lián)邦共和國關(guān)于民事和商事司法協(xié)助的條約》的決
2009-10-31中華人民共和國防震減災(zāi)法
2008-12-27全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和納米比亞共和國引渡條約》的決定
2007-04-27八屆全國人大五次會(huì)議關(guān)于第九屆全國人大代表名額和選舉問題的決定
1997-03-14全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和突尼斯共和國關(guān)于刑事司法協(xié)助的條約》的決定
2000-07-08全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和吉爾吉斯共和國睦鄰友好合作條約》的決定
2003-04-26全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)關(guān)于市轄區(qū)土地審批權(quán)限問題的答復(fù)
1990-11-12中華人民共和國水法
1988-01-21中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法［已修定］
1988-04-13中華人民共和國外資企業(yè)法
1986-04-12第七屆全國人民代表大會(huì)第四次會(huì)議選舉和決定任命辦法
1991-04-03快遞暫行條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國瀕危野生動(dòng)植物進(jìn)出口管理?xiàng)l例(2019修正)
2019-03-02宗教事務(wù)條例(2017修訂)
2017-08-26《食鹽專營辦法》修訂
2018-01-04旅行社條例(2016年修正)
2016-02-06中華人民共和國海關(guān)行政處罰實(shí)施條例
2004-09-19國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見
1970-01-01國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)星導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)中長期發(fā)展規(guī)劃的通知
1970-01-01國務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》的決定
2013-01-31保險(xiǎn)銷售從業(yè)人員監(jiān)管辦法
2013-01-06國務(wù)院辦公廳關(guān)于批準(zhǔn)襄陽市城市總體規(guī)劃的通知
2013-01-01國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知
2012-12-29國務(wù)院關(guān)于城市優(yōu)先發(fā)展公共交通的指導(dǎo)意見
2012-12-29國務(wù)院辦公廳關(guān)于批準(zhǔn)紹興市城市總體規(guī)劃的通知
2012-11-26國務(wù)院關(guān)于廣東省海洋功能區(qū)劃(2011—2020年)的批復(fù)
2012-11-01國務(wù)院關(guān)于修改《期貨交易管理?xiàng)l例》的決定
2012-10-24國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)道路交通安全工作的意見
2012-07-22國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2011年公立醫(yī)院改革試點(diǎn)工作安排的通知
2011-02-28