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中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十條

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-10 · 4690人看過

　　第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

　　藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

　　【釋義】本條是關于藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行有關管理規范的規定。

　　一、所謂藥物的非臨床安全性評價研究，是指為評價藥物的安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。藥物的非臨床安全性評價研究結果，是判斷藥物安全性的重要依據。為保證藥物非臨床研究的科學性及研究資料的真實、可靠和完整性，自20世紀70年代起，許多國家都制定了有關藥物非臨床安全性評價的質量管理規范("Good Laboratory Practice"，縮寫為GLP)。GLP是關于藥物非臨床研究中實驗設施、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。其目的在于通過對藥物研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證藥物安全性評價數據的真實和可靠。我國從20世紀90年代初開始推行GLP，此次修訂的藥品管理法，又將GLP作為藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行的法定要求，這對于保證我國藥物非臨床安全性評價研究的質量，保證人民的用藥安全具有重要作用。依照本條第二款的規定，GLP由國務院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價，必須執行國務院有關部門依法制定的GLP。

　　二、所謂藥物臨床試驗，是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應及試驗用藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗機構是指從事藥物臨床試驗的單位。為保證藥物臨床試驗過程規范、科學，結果真實可靠，保障受試者的安全和利益，自20世紀60年代起，許多國家都制定了有關藥物臨床試驗的管理規范("Good Clinical Practice"，縮寫為GCP），世界衛生組織也于1994年頒布了GCP指南，希望能成為其所有成員國都共同遵守的標準。GCP是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告等。我國的GCP從引入、推動到實施經過了近十年的時間。此次修訂的藥品管理法，又將GCP作為藥物臨床試驗機構必須執行的法定要求，這對于保證我國藥物臨床試驗的質量，保證人民的用藥安全有效，保護受試者的權益等，都具有重要意義。

　　三、依照本條第二款的規定，GLP、GCP由國務院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價和藥物的臨床試驗，必須分別執行國務院有關部門依法制定的GLP、GCP。

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