第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。
【釋義】 本條是關于藥品的進口口岸、通關手續及進口時抽查檢驗的規定。
一、對于進口藥品的進口口岸,依照本條第一款的規定,只能從允許進口的口岸進口。這主要是考慮到:為保證進口藥品的安全有效,需要對進口藥品在進口時依法進行抽查檢驗;而對進口藥品的檢驗需要相當強的技術力量和設備,我國又不可能也無必要在所有的對外開放口岸都設立能承擔進口藥品檢驗任務的藥品監督檢驗機構。為此,本條規定,對進口藥品實行從指定口岸進口的辦法,以便于對進口藥品實施監督檢驗,也便于藥品進口商一并辦理進口登記備案和申報進口檢驗手續。允許藥品進口的口岸,依照本條第三款的規定,由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。
二、按照本條第一款的規定,進口藥品的企業對其進口的藥品須向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案,以便于藥品監督管理部門對每批進口的藥品進行監督。口岸所在地藥品監督管理部門在接受備案時,應當審查申請備案的進口藥品是否具有依法取得的進口藥品注冊證書;是否符合我國藥品管理法律、行政法規對進口藥品的其他規定。藥品監督管理部門對符合國家規定的登記備案的進口藥品,應當依法出具《進口藥品通關單》,海關憑《進口藥品通關單》放行。
三、為保證進口藥品的質量符合規定的標準、安全有效,口岸藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照規定對進口藥品進行抽查檢驗。對經檢驗確認不符合準予進口的藥品標準的,藥品監督管理部門應當依法予以處理,不得在我國上市銷售。
四、藥品檢驗機構在對進口藥品實施檢驗時,可以按照規定收取檢驗費用。按照本法第六十五條的規定,藥品監督管理部門對藥品質量的抽查檢驗不得收費。但依照本條第二款的規定,對進口藥品在進口時的抽查檢驗,實施檢驗的口岸藥品檢驗機構可以按照本法第四十一條的規定收取檢驗費用。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國商業銀行法(2003修訂)
2003-12-27中華人民共和國勞動合同法
2007-06-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國會計法》的決定(1993)
1993-12-29中華人民共和國大氣污染防治法(2000修訂)
2000-04-29全國人民代表大會關于授權國務院在經濟體制改革和對外開放方面可以制定暫行的規定或者條例的決定
1985-04-10全國人民代表大會常務委員會批準國務院關于勞動教養問題的決定的決議
1970-01-01中華人民共和國香港特別行政區選舉第九屆全國人民代表大會代表的辦法
1997-03-14中華人民共和國外商投資法實施條例
2020-01-01國務院關于修改部分行政法規的決定(2019)
2019-03-02住房公積金管理條例(2019修正)
2019-03-24政府投資條例
2019-04-14國務院辦公廳關于推進養老服務發展的意見
2019-04-16中華人民共和國統計法實施條例(2017)
2017-05-28農業轉基因生物安全管理條例(2017修訂)
2017-10-07中華人民共和國野生植物保護條例(2017修正)
2017-10-07《食鹽專營辦法》修訂
2018-01-04征收教育費附加的暫行規定(2011修訂)
2011-01-08國務院關于石家莊市城市總體規劃的批復
1970-01-01國務院關于同意將山東省煙臺市列為國家歷史文化名城的批復
2013-07-28國務院辦公廳關于成立國務院農民工工作領導小組的通知
2013-06-14國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見
2013-04-10國務院辦公廳關于印發全國現代農作物種業發展規劃(2012-2020年)的通知
2012-12-26國務院關于鄭州市城市總體規劃的批復
2010-08-19國務院安委會關于集中開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動的通知
2010-07-27國務院辦公廳關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見
2010-07-13國務院辦公廳關于成立減輕企業負擔專項治理工作領導小組的通知
2010-06-11國務院辦公廳關于鼓勵服務外包產業加快發展的復函
2010-04-07國務院辦公廳關于加強基層應急隊伍建設的意見
2009-10-18國務院關于調整固定資產投資項目資本金比例的通知
2009-05-25中華人民共和國增值稅暫行條例
2008-11-10