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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第二十三條
第二十三條 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
【釋義】 本條是關于醫療機構配制制劑的監督管理規定。
一、醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要，按照規定的工藝規程配制的符合質量標準的藥物制劑。醫療機構對某些本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種自己配制制劑，一方面可以滿足臨床的需要，同時在一定程度上也可以促進新藥的開發。因此，本法允許醫療機構在法定條件下自行配制制劑。同時，為對醫療機構配制制劑進行合理引導和控制，保證醫療機構配制制劑的質量，保證患者的用藥安全，本法規定，醫療機構配制制劑，必須嚴格按照法律規定的程序報請有關部門審查批準后方可進行。
二、關于對醫療機構配制制劑的審批管理，考慮到衛生行政部門負有對醫療機構實施監督管理的職責，同時配制制劑本身在性質上又是一種藥品的生產活動，藥品監督管理部門也負有實施監督管理的職責。為發揮衛生行政部門與藥品監督管理部門各自的職責作用，共同配合做好醫療機構配制制劑的監督管理工作，因此，本條規定，醫療機構配制制劑，應先經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，再報請省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
三、藥品監督管理部門收到醫療機構配制制劑的申請后，應當依法進行審查，對符合配制制劑的法定條件，并已經衛生行政部門審核同意的，方可予以批準，并發給《醫療機構制劑許可證》。對未經衛生行政部門審核同意，不符合配制制劑的法定條件的，不得批準其配制制劑。
四、《醫療機構制劑許可證》是醫療機構可以配制制劑的法定資格證明。沒有依法取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，不得配制制劑。
五、考慮到藥品市場的變化以及醫療機構配制制劑的條件等因素可能發生的變化，應當對醫療機構的制劑許可實行動態管理。因此，本條第二款規定，發給醫療機構的制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。根據這一規定，醫療機構在制劑許可證標明的有效期到期后，需要繼續配制制劑的，應當按照本條第一款規定的程序重新提出申請，報請有關部門批準發給新的制劑許可證。
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簡介:
侯學超律師，畢業于鄭州大學法學院，現為浙江同舟律師事務所專職律師。 曾從事多年的企業法務工作，處理了大量的民商事糾紛，具有豐富的辦案經驗和訴訟技巧，能夠針對具體案情做出具體分析并制定相應的策略，努力為每位當事人提供優質的法律服務。 自執業以來秉承誠信、謹慎、嚴謹、細致的執業理念，以“受人之托，忠人之事”為出發點和落腳點，最大限度維護和保障當事人的合法權益。 擅長領域：民商事合同糾紛、債權債務、婚姻繼承、交通事故、公司治理與股權糾紛等。 咨詢電話：13780097531（微信同號），來律師事務所面談時，請提前預約。 辦公地址：浙江省寧波市高新區江南路666號寧興大廈8樓。
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