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中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十一條

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-25 · 5005人看過

　　第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

　　藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

　　【釋義】本條是關于對藥品生產實施批準文號管理的規定。

　　一、本條第一款包括兩層意思:

　　1．生產新藥或者生產已經有國家標準的藥品,生產企業要向藥品監督管理部門提出申請,經審查批準后,發給藥品批準文號。藥品批準文號是國務院藥品監督管理部門經對企業生產藥品的申請及相關資料、企業的生產技術條件等進行審查，對樣品進行檢驗，確認符合規定條件后，發給的一個表示準予生產該藥品的文號。國家藥品監督管理局在《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》中，對新藥及仿制藥生產的申報、審批和藥品批準文號的頒發作了具體規定。

　　2．考慮到中藥材的生產，即中藥材的種植、采集和飼養，與工業化的藥品生產有很大不同，多數不適用采取事前審批的辦法，因此，本條關于對藥品生產實施批準文號管理的規定，不適用于沒有實施批準文號管理的中藥材。按照本法第一百零三條的規定，中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。同時，考慮到中藥飲片炮制的特點及現有的管理基礎，對確有需要實行批準文號管理的中藥飲片，也要逐步實施批準文號管理。因此，本條關于對藥品實施批準文號管理的規定，也不適用于沒有實施批準文號管理的中藥飲片。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制訂。

　　二、依法取得一種藥品的生產批準文號，是取得該種藥品生產資格的法定憑證。本條第二款明確規定，藥品生產企業在取得藥品批準文號后，才能生產相應的藥品。沒有取得藥品批準文號的，不得生產藥品。

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