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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第九十七條
第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
【釋義】 本條是對藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的要求以及相應(yīng)的法律責(zé)任的規(guī)定。
藥品監(jiān)督管理部門對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營擁有審批發(fā)證的權(quán)力，同時也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。法律上的權(quán)力與責(zé)任應(yīng)當(dāng)是并存的，不應(yīng)有無責(zé)任的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門擁有審批發(fā)證的權(quán)力，就應(yīng)當(dāng)有對已取得許可證的企業(yè)履行監(jiān)督檢查的職責(zé)，只有這樣，才能體現(xiàn)權(quán)責(zé)一致的原則。因此，本條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為。對于經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，出現(xiàn)了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情況，除對該企業(yè)要依法追究其法律責(zé)任外，如經(jīng)查證有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門沒有依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)的，還應(yīng)根據(jù)本條第二款的規(guī)定追究有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的以下法律責(zé)任：
一、對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。按照行政監(jiān)察法和國家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，對于國家公務(wù)員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等形式。
二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，若其行為符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
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