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中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十八條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-30 · 9385人看過

　　第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　【釋義】本條是關(guān)于禁止進(jìn)口危害人體健康的藥品的規(guī)定。

　　一、進(jìn)口藥品的目的，是為了適應(yīng)公眾防病治病對國內(nèi)市場無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品的需要。對進(jìn)口藥品監(jiān)督管理的首要任務(wù)，就是要保證進(jìn)口藥品的安全有效。對于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，必須禁止進(jìn)口。

　　二、執(zhí)行本條規(guī)定，防止療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品進(jìn)入我國，應(yīng)當(dāng)做到：（1）藥品監(jiān)督管理部門必須依照本法第三十九條的規(guī)定，嚴(yán)格履行對進(jìn)口藥品的審批管理職責(zé)，只有經(jīng)依法審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的藥品，方可批準(zhǔn)其進(jìn)口。（2）負(fù)責(zé)對進(jìn)口藥品實施進(jìn)口時監(jiān)督檢驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，必須依法認(rèn)真履行監(jiān)督檢驗職責(zé)，對檢驗不合格的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告，禁止其進(jìn)口。（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照本法第四十二條的規(guī)定，對已批準(zhǔn)的進(jìn)口的藥品組織調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)依法撤銷其進(jìn)口藥品注冊證書，禁止其再進(jìn)口。（4）進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠商必須按我國法律的規(guī)定履行進(jìn)口藥品的報批手續(xù)，完成在我國應(yīng)進(jìn)行的相關(guān)研究和考核；在經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口上市后必須注意收集不良反應(yīng)，并及時報告我國藥品監(jiān)督管理部門。另外，經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品凡涉及到處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書內(nèi)容、有效期等事項有改變的，必須報告我國藥品監(jiān)督管理部門并獲得批準(zhǔn)。

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