第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。
【釋義】 本條是關于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規定。
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器,如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,保證患者用藥安全。例如,所用原材料必須無毒,與藥品不發生化學作用,不發生組分脫落或遷移到藥品當中;凡直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括蓋、塞、內襯物、填充物等),除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外,其他均不準重復使用等。
二、按照本條規定,直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業在依法報請藥品監督管理部門審批新藥或仿制藥生產時,應當將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時報經藥品監督管理部門審批。經批準后方可使用。
三、未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器,其質量指標是否符合藥品要求和標準,未依法得到確認。為確保藥品質量,保證人民用藥安全,本條明確規定,禁止藥品生產企業使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規定,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品,依照本法第四十九條的規定,將按照劣藥論處。
四、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。藥品監督管理部門應當對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監督檢查,發現使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的,應責令使用者停止使用,依法進行處理。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國預算法(2014年修正)
2014-08-31國務院機構改革方案(1998年)
1998-03-10全國人大常委會關于批準中國和立陶宛關于民事和刑事司法協助的條約的決定
2000-08-25中華人民共和國野生動物保護法(2004修正)
2004-08-28第十屆全國人民代表大會第三次會議選舉和決定任命的辦法
2005-03-08中華人民共和國農民專業合作社法
2006-10-31第七屆全國人民代表大會第五次會議關于興建長江三峽工程的決議
1992-04-03第八屆全國人民代表大會第一次會議選舉和決定任命辦法
1993-03-20中華人民共和國防洪法
1997-08-29中華人民共和國環境噪聲污染防治法
1996-10-29全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會工作規則
1998-05-06集體商標、證明商標注冊和管理辦法(2003修正)
2003-04-17全國人民代表大會常務委員會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27中華人民共和國各級人民代表大會常務委員會監督法
2006-08-27宗教事務條例(2017修訂)
2017-08-26防治船舶污染海洋環境管理條例(2018修正)
2018-03-19反興奮劑條例(2018修正)
2018-09-18旅行社條例(2016年修正)
2016-02-06浙江省行政規范性文件異議審查處理辦法
2014-12-10國務院關于印發國家級自然保護區調整管理規定的通知
2013-12-02國務院關于石家莊市城市總體規劃的批復
1970-01-01國務院關于同意建立經濟體制改革工作部際聯席會議制度的批復
1970-01-01國務院辦公廳關于印發政府機關使用正版軟件管理辦法的通知
2013-08-15國務院關于支持蘆山地震災后恢復重建政策措施的意見
2013-07-15國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2013-03-26國務院辦公廳關于印發近期土壤環境保護和綜合治理工作安排的通知
2013-01-23對外勞務合作管理條例
2012-06-04國務院關于同意將新疆維吾爾自治區庫車縣列為國家歷史文化名城的批復
2012-03-15國務院辦公廳關于加強和改進流浪未成年人救助保護工作的意見
2011-08-15國務院關于同意將廣西壯族自治區北海市列為國家歷史文化名城的批復
2010-11-09