中華人民共和國藥品管理法釋義:第三十九條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-13 · 6069人看過

  第三十九條 藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。

  醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。

  【釋義】 本條是關于對進口藥品實行審查注冊制度的規定。

  一、依照本條第一款的規定,我國對進口藥品實行進口前的審查批準制度,由國務院藥品監督管理部門組織對申請進口的藥品進行審查,確認其是否符合有關的質量標準,是否安全有效,以決定是否批準其進口。按照進口藥品管理的現行規定,申請進口的藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。具體來說,須符合如下幾方面的要求:(1)獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可;(2)符合生產企業所在國和中國的藥品生產質量管理規范;(3)向藥品監督管理部門報送擬進口藥品的質量標準和檢驗方法、藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究技術資料等國務院藥品監督管理部門規定應當報送的有關材料;(4)按照國務院藥品監督管理部門規定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。在申報進口的藥品品種的質量復核和臨床研究結束后,由國務院藥品監督管理部門對有關資料進行審查,確認符合有關的質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。進口藥品注冊證書是國外藥品進入中國市場合法銷售的法定憑證,沒有取得進口藥品注冊證書而在中國銷售的國外藥品將被作為假藥論處。

  二、在某些特殊情況下臨床醫療急需使用國外藥品,往往來不及按照本條第一款的規定辦理進口藥品審批注冊;個人因合理需要進口少量自用藥品,也不必都按本條第一款的規定辦理審批注冊手續。為此,本條第二款對醫療單位臨床急需的或者個人自用的少量進口藥品作了特別規定,即醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續,可不按本條第一款的規定取得進口藥品注冊證。應當明確的是,依照本條第二款的規定進口的藥品,只能由醫療單位按進口目的用于本單位的臨床急需,或者限于個人自用,不允許以任何形式上市銷售。

該內容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發給律師。

評論區
登錄 后參于評論

專業律師 快速響應

累計服務用戶745W+

發布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發布咨詢
趙軍權

趙軍權

執業證號:

14103202010215061

河南卓青律師事務所

簡介:

多年法律工作經驗,擅長婚姻家庭,交通事故,合同糾紛,人身損害等民事案件及刑事辯護

微信掃一掃

向TA咨詢

趙軍權

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號

中華人民共和國民用航空法(2017修正)

2017-11-04

任免駐外大使名單(2010-4-14)

2010-04-14

全國人大常委會關于加入《世界知識產權組織版權條約》的決定

2006-12-29

第十屆全國人民代表大會第三次會議選舉和決定任命的辦法

2005-03-08

中華人民共和國土地管理法

1988-12-29

全國人民代表大會常務委員會關于對中華人民共和國締結或者參加的國際條約所規定的罪行行使刑事管轄權的決定

1987-06-23

全國人民代表大會關于授權汕頭市和珠海市人民代表大會及其常務委員會、人民政府分別制定法規和規章在各自的經濟特區實施的決定

1996-03-17

全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國政府和加拿大政府領事協定》的決定

1998-12-29

全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》有關文物的規定適用于具有科學價值的古脊椎動物化石、古人類化石的解釋

2005-12-29

中華人民共和國澳門特別行政區行政區域界線文字說明(2015)

2015-12-20

全民健身條例(2016修訂)

2016-02-06

中華人民共和國發票管理辦法(2019修正)

2019-03-02

中華人民共和國國境口岸衛生監督辦法(2019修正)

2019-03-02

企業國有資產監督管理暫行條例(2019修正)

2019-03-02

中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例(2019修正)

2019-03-02

中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例(2018修正)

2018-03-19

出入境邊防檢查條例

1970-01-01

國務院辦公廳關于印發中國食物與營養發展綱要(2014—2020年)的通知

2014-01-28

國務院關于發布政府核準的投資項目目錄(2013年本)的通知

2013-12-02

國務院辦公廳關于2014年部分節假日安排的通知

2013-12-11

國務院關于全國高標準農田建設總體規劃的批復

2013-10-17

中央政法補助專款管理辦法

1999-09-15

世界文化遺產申報工作規程(試行)

2013-08-28

國務院辦公廳關于印發質量工作考核辦法的通知

2013-05-30

國務院關于落實《政府工作報告》和國務院第一次全體會議精神重點工作部門分工的意見

2013-03-28

國務院辦公廳關于開展對口幫扶貴州工作的指導意見

2013-02-04

國務院關于城市優先發展公共交通的指導意見

2012-12-29

國務院辦公廳關于印發全國現代農作物種業發展規劃(2012-2020年)的通知

2012-12-26

學位論文作假行為處理辦法

2012-11-13

國務院關于表揚全國“兩基”工作先進地區的通報

2012-09-05
法律法規 友情鏈接
主站蜘蛛池模板: 欧美日韩人妻精品一区二区三区| 99精品久久99久久久久| 色噜噜人体337p人体| 日本xxxx高清| 国产一级淫片a视频免费观看| 久久夜色精品国产亚洲| 韩国免费人成在线观看网站| 日本边添边摸边做边爱边| 国产午夜视频在线观看| 久久亚洲精品无码VA大香大香 | 我与白丝同桌的故事h文| 国产三香港三韩国三级不卡 | 两个人看的视频播放www| 红色一片免费高清影视| 强开小婷嫩苞又嫩又紧视频| 午夜私人影院在线观看| 一边摸一边叫床一边爽| 真实国产乱子伦对白视频| 天天干天天插天天射| 人人妻人人玩人人澡人人爽| 99RE6在线视频精品免费| 欧美性猛交xxxx乱大交极品 | 免费吃奶摸下激烈视频| 99热这里只有精品7| 欧美成人免费在线| 国产无套粉嫩白浆在线观看| 久久久精品久久久久三级| 羞羞视频在线观看入口| 好爽好多水好得真紧| 人人爽人人爽人人爽| 337p日本欧洲亚洲大胆艺术| 李老汉别揉我奶了嗯啊h| 国产亚洲综合激情校园小说| 中文字幕乱码人妻一区二区三区| 男生和女生一起差差差差| 国模沟沟冒白浆视频福利| 亚洲另类激情专区小说图片| 边吃奶边摸下我好爽视频免费| 性高朝久久久久久久| 亚洲激情综合网| 黄A无码片内射无码视频|