第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　【釋義】 本條是關于藥品不良反應監測報告制度和處理程序的規定。

　　一、本條第一款規定了國家實行藥品不良反應監測報告制度。所謂“藥品不良反應”，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質量型），前者是由藥理作用增強所致，可以預測，在人群中發生率高但死亡率低，后者特點是與正常藥理作用無關，難以預測，發生率低但死亡率高。藥品不良反應主要有：（1）對人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產生的某些與防治無關的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見的毒性反應包括中樞神經系統反應，如頭痛、眩暈等；造血系統反應，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統反應，如血壓下降、心動過速等。（3）過敏反應，包括全身性反應，如過敏性休克；皮膚反應，如固定性藥診。（4）藥物依賴性，主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應，如二重感染、異性蛋白等。

　　二、隨著醫藥科學的飛速發展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經過審批上市的藥品也還會不同地程度地存在著質量不高、療效不實、不良反應嚴重的問題。通過臨床用藥評價新藥，對已生產的藥品進行再評價，淘汰危害嚴重、療效不確或者不合理的組方，勢在必行。藥品不良反應監測和報告制度的建立，可為評價、清理、改進或者淘汰藥品提供重要的科學依據，也是維護人民用藥安全的一項切實可行的重要措施。從國際上看，藥品不良反應報告制度是國際上通行的科學、規范的制度。本條規定則是以法律形式，將藥品的不良反應監測報告制度作為一項法定制度固定下來。各有關方面應當認真執行。

　　三、按照本條第一款的規定，經常性地考察本單位生產、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應，并向省級政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告所發現的藥品嚴重不良反應，是藥品生產企業、經營企業和醫療機構的法定義務。這些單位應當依照本條的規定，本著對人民群眾健康和生命安全高度負責的精神，認真履行對相關藥品不良反應的監測和報告制度。

　　四、按照本條規定，當藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須及時向當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。這里的“嚴重不良反應”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療的；（5）因藥品不良反應延長了住院治療時間的等。

　　五、對于藥品不良反應報告制度的具體辦法，本法授權由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

　　六、本條第二款規定了對已確認發生嚴重不良反應的藥品的處理程序：

　　1．國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門根據依法報告的嚴重藥品不良反應病例，以及其他國家和地區藥品主管當局的嚴重藥品不良反應統計信息資料所作出的相應事實結論，對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續擴大而導致發生嚴重不良反應的人群增多，同時也可以在此期間組織有關專家對藥品進行鑒定，便于作出行政處理決定。

　　2．國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品除采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施外，還應當在五日內組織鑒定，為作出行政處理提供技術依據。

　　3．有關藥品監督管理部門應當自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經過鑒定后認為繼續使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規定，由國務院藥品監督管理部門撤銷該藥品的批準文號或者進口藥品注冊證書；已經生產或進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或處理。二是經過綜合考慮，以最大可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續使用該藥品，如采取修改說明書，調整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后，撤銷對該藥品的緊急控制措施。