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中華人民共和國藥品管理法釋義：第八十六條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-27 · 6792人看過

　　第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品標(biāo)識不符合法定要求應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

　　一、依照本法第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效日期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。對違反該條規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　二、依照本條規(guī)定，藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，如果藥品屬于假藥、劣藥，則依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處；若不構(gòu)成假劣藥品，則由行政執(zhí)法機關(guān)以行政決定的方式責(zé)令行為人在一定期限內(nèi)改正其有關(guān)違反藥品標(biāo)識的法定要求的行為，使藥品標(biāo)識符合法定要求，同時還要給予以下行政處罰：

　　1．警告。即由行政執(zhí)法機關(guān)對違反本法第五十四條規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。

　　2．情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。這里的情節(jié)嚴重，包括違法行為次數(shù)多、經(jīng)多次責(zé)令改正拒不改正、不符合藥品標(biāo)識規(guī)定的藥品包裝數(shù)量較大以及由于其違法行為造成嚴重后果等情況。

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