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中華人民共和國藥品管理法釋義：第四十二條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-11 · 4017人看過

　　第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　【釋義】本條是關(guān)于對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品實(shí)行調(diào)查監(jiān)測制度的規(guī)定。

　　一、由于科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的局限和人類對自身認(rèn)識的不足，人們對于一些藥品的療效、作用機(jī)制等的認(rèn)識可能是不全面的，有時甚至是錯誤的，一些經(jīng)過嚴(yán)格審批投入臨床使用的藥品也可能會對人們的身體健康造成損害。因此，建立藥品的調(diào)查監(jiān)測制度，對已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施調(diào)查監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、使用中存在的問題并采取相應(yīng)的改正措施，對于保證藥品使用的安全有效，保證人體健康和生命安全，是非常必要的。為此，本條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品組織調(diào)查。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行這一法定義務(wù)。

　　二、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品進(jìn)行調(diào)查時，對于有確切證據(jù)證明其療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　三、根據(jù)本條第二款的規(guī)定，已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。對違反規(guī)定繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的，根據(jù)本法第四十八條的規(guī)定，將按假藥論處。對于撤銷藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書前已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，由當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行銷毀或者采取其他適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行處理。

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