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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第九條
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》的規定，包括以下三層含義：
一、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。《藥品生產質量管理規范》（英文全稱為“Good Manufacturing Practice for Drugs"，簡稱為“GMP"），是針對藥品生產的特點，為確保藥品生產質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規范，是藥品生產過程中的質量管理基本準則。美國在20世紀60年代初即制定了本國的GMP，并以立法形式要求本國的制藥企業必須按GMP的規定組織生產，對保證藥品生產質量發揮了重要作用。這一做法很快被其他一些發達國家所效仿，紛紛制定并實施本國的GMP。世界衛生組織在1969年召開的第22屆世界衛生大會上，建議各成員國在本國的藥品生產中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界衛生組織制定的GMP，推薦給各國采用。1977年第28屆世界衛生大會時世界衛生組織再次向成員國推薦GMP。到目前為止，已有100多個國家和地區制定、實施了本國、本地區的GMP，GMP已成為國際上通行的對藥品生產全過程實施質量管理所采用的法定技術規范。嚴格按照GMP的要求組織生產成為保證藥品質量的重要措施，監督藥品生產企業實施GMP成為藥品監督管理工作的重要內容。我國自20世紀80年代開始在藥品生產企業中推行GMP制度，已經取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產企業的素質，保證藥品生產質量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規定，藥品生產企業必須依照國務院藥品監督管理部門依法制定的GMP組織生產。
二、由藥品監督管理部門對藥品生產企業依法實施GMP的情況進行認證，是保障GMP制度有效實施的重要措施。本條對實施GMP認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合GMP的要求進行認證，對認證合格的，發給認證證書。按照國家藥品監督管理局現行的有關規定，由國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作，國家藥品監督管理局所屬的藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。申請GMP認證的藥品生產企業應按規定填報認證申請書并報送有關資料，認證中心按國家藥品監督管理局的規定組織專家進行現場檢查，檢查合格并經國家藥品監督管理局批準后，由國家藥品監督管理局發給GMP認證證書，證書有效期為五年。
三、考慮到我國實行GMP制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎也還比較薄弱，一些企業實施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產企業中全面強制推行GMP還需要有一個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。目前，國家藥品監督管理局已對藥品生產企業提出了按照劑型分類分階段限期實施GMP的要求，對逾限仍達不到要求的，不準從事相關藥品的生產。到2000年底，我國血液制品生產企業、藥品粉針劑生產企業、大容量注射劑生產企業以及近幾年新建的藥品生產企業已經全部按GMP組織生產，對其中達不到GMP要求的已經責令停產。依照本法的規定，國家藥品監督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產企業全部要按GMP組織生產，具體類別、劑型的實施時限將陸續公布。
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