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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第七條
第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
【釋義】 本條是關于開辦藥品生產企業審批的規定。
一、藥品生產企業，按照本法第一百零二條的規定，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產的質量，各國對藥品的生產通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關依照法律規定的條件和程序，對開辦藥品生產企業的申請進行審查，經審查確認符合法律規定的開辦藥品生產企業的各項條件的，方予批準，發給許可證書，授予其從事藥品生產的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產企業的審批程序作了明確規定。包括以下幾層意思：
1．開辦藥品生產企業的審查批準機關，是擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門不直接審批開辦藥品生產企業，省以下的藥品監督管理部門無權批準開辦藥品生產企業。
2．受理開辦藥品生產企業申請的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發給《藥品生產許可證》；對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》，準予開辦藥品生產企業的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。
3．《藥品生產許可證》是取得藥品生產資格的法定憑證，企業應當持《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理從事藥品生產活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產的工商登記，不得生產藥品。未經依法批準并取得《藥品生產許可證》而從事藥品生產活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。
二、本條第二款對《藥品生產許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：
1．許可證的有效期限。藥品監督管理部門應在發給企業的《藥品生產許可證》上標注有效期限。在許可證期限屆滿時，藥品監督管理部門應根據企業的申請，對企業的各項條件重新進行全面審查；經審查符合法定條件的，發給新的《藥品生產許可證》。
2．生產范圍。《藥品生產許可證》應當根據持證企業不同的生產條件，標明生產范圍，即標明允許持證企業生產藥品的范圍。藥品生產企業只能按照《藥品生產許可證》規定的生產范圍以及依法取得的藥品批準文號從事藥品生產活動。超過規定的生產范圍生產藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。
三、本條第三款是關于藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業應當符合國家藥品行業發展規劃和產業政策的規定。按照這一規定，藥品監督管理部門對開辦藥品生產企業的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規定的各項條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。藥品監督管理部門應當加強與藥品生產行業主管部門的協調配合，對不符合藥品行業發展規劃和產業政策的申請，藥品監督管理部門不予批準。
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